進行性パーキンソン病患者における LCIG 持続注入の転帰に対する食事の変更の影響
2014年10月23日 更新者：Dr. Oren Cohen、Sheba Medical Center
進行性パーキンソン病患者における継続的な LCIG 注入の結果に対する食事の変更の影響
Duodopa®で治療されたPD患者の臨床転帰に対する3つの異なる食事の食事変更の役割を評価すること。
これは、Duodopa® 治療に付随し、変動やジスキネジーに対する効果を最適化し、運動機能と生活の質を改善する最適な食事の探索です。
調査の概要
詳細な説明
定期的に Duodopa® (LICG) で治療されている PD 患者を対象とした前向き単盲検クロスオーバー研究で、3 つの異なる食事が与えられます。 食事 A: 低脂肪西洋食 - 伝統的な低脂肪西洋食。保健機関の推奨に従った通常の食事で、1日を通してタンパク質が消費され、正午と夕方に高タンパク質の食事が摂取されます。
食事 B: 等タンパク質再分配食 (EPRD) - タンパク質の消費量を制御し、運動の変動を最小限に抑えるために 1 日 6 回の食事で均等に分配します。
ダイエット C: プロテイン再分配ダイエット (PRD) では、ポンプに接続する前の朝と、ポンプから取り外した後の夕方にタンパク質が消費されます。 炭水化物と脂肪は、日中に消費されます。
募集と研究の開始後、患者は食事Aを3週間摂取します。 その後、患者はさらに 3 週間、食事 B または食事 C のいずれかに無作為に割り付けられます。 この期間が終了すると、患者は食事 A を 2 週間摂取し (「ウォッシュアウト」期間)、3 番目の食事 (B または C) を摂取するために「クロスオーバー」されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -デュオドパで少なくとも3か月治療され、薬物療法で安定している患者
- -患者は認知症ではなく、日記を記入し、インフォームドコンセントに署名することができます
除外基準:
- 重度の認知症
- 日記が書けない
- 不安定媒介状態
- 慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PD 患者 - ダイエット B ファースト
Duodopa で少なくとも 3 か月治療を受け、薬物療法で安定している患者。
介入には食生活の変化が伴います。
このグループに無作為に割り付けられる患者は、食事 B を開始し、次に食事 C にクロスオーバーします。
|
3 種類の食事: A\B\C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PD 患者 - ダイエット C ファースト
Duodopa で少なくとも 3 か月治療を受け、薬物療法で安定している患者。
介入には食生活の変化が伴います。
このグループに無作為に割り付けられる患者は、食事 C を開始し、次に食事 B にクロスオーバーします。
|
3 種類の食事: A\B\C
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：4ヶ月
|
CGI、PDQ-39
|
4ヶ月
|
|
ジスキネジア
時間枠：4ヶ月
|
目的
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゆらぎ
時間枠：4ヶ月
|
「オフ」時間に関する質問者
|
4ヶ月
|
|
運動機能
時間枠：4ヶ月
|
UPDRS
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharon Hassin, Dr、Sheba Medical Center
- 主任研究者：Oren Cohen, Dr、Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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