Ruokavalion muutosten vaikutus jatkuvaan LCIG-infuusion tuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Ruokavalion muutosten vaikutus jatkuvan LCIG-infuusion tuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen single-blind-crossover-tutkimus PD-potilailla, joita hoidetaan säännöllisesti Duodopa®:lla (LICG), jossa annetaan kolme erilaista ruokavaliota. Ruokavalio A: Vähärasvainen länsimainen ruokavalio - perinteinen vähärasvainen länsimainen ruokavalio; Terveysjärjestöjen suositusten mukainen normaali ruokavalio, jossa proteiinia kulutetaan koko päivän, proteiinipitoinen ateria keskipäivällä ja illalla.
Ruokavalio B: Tasaisen proteiinin uudelleenjaon ruokavalio (EPRD) – proteiinien kulutusta kontrolloidaan ja jaetaan tasaisesti kuudelle aterialle päivän aikana motoristen vaihteluiden minimoimiseksi.
Ruokavalio C: Proteiinin uudelleenjakodieetti (PRD), jossa proteiineja nautitaan aamulla ennen pumppuun kytkemistä ja illalla sen irrottamisen jälkeen. Hiilihydraatteja ja rasvoja kulutetaan päivän aikana.
Rekrytoinnin ja tutkimuksen aloittamisen jälkeen potilaat käyttävät ruokavaliota A 3 viikon ajan. Sitten potilaat satunnaistetaan joko ruokavalioon B tai ruokavalioon C 3 lisäviikon ajaksi. Tämän jakson päätyttyä potilaat käyttävät ruokavaliota A 2 viikon ajan ("pesujakso") ja sitten "risteytetään" kolmannen ruokavalion (B tai C) saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu Duodopa-valmisteella vähintään kolme kuukautta ja jotka ovat vakaat lääkehoidossa
- Potilaiden ei pitäisi olla dementoituneita, he voivat täyttää päiväkirjoja ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia
- Kyvyttömyys täyttää päiväkirjoja
- Epävakaa välitetty tila
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD-potilaat - Ruokavalio B ensin
Potilaat, joita on hoidettu Duodopa-valmisteella vähintään kolme kuukautta ja jotka ovat vakaat lääkehoidossa.
Interventio maksaa ruokavalion muutoksen.
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, aloittavat ruokavalion B ja siirtyvät sitten ruokavalioon C.
|
3 erilaista ruokavaliota: A\B\C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD-potilaat - ruokavalio C ensin
Potilaat, joita on hoidettu Duodopa-valmisteella vähintään kolme kuukautta ja jotka ovat vakaat lääkehoidossa.
Interventio maksaa ruokavalion muutoksen.
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, aloittavat ruokavalion C ja siirtyvät sitten ruokavalioon B.
|
3 erilaista ruokavaliota: A\B\C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CGI, PDQ-39
|
4 kuukautta
|
|
dyskinesioita
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
TAVOITTEET
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihtelut
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
"poissaoloaikoja" koskevat kysyjät
|
4 kuukautta
|
|
moottoritoiminto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
UPDRS
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Hassin, Dr, Sheba Medical Center
- Päätutkija: Oren Cohen, Dr, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1310-14-SMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .