Влияние модификаций диеты на результаты непрерывной инфузии LCIG у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное простое слепое перекрестное исследование у пациентов с болезнью Паркинсона, регулярно получающих Дуодопа® (LICG), в котором будут даны три различных диеты. Диета А: западная диета с низким содержанием жиров - традиционная западная диета с низким содержанием жиров; нормальное питание по рекомендациям организаций здравоохранения, при котором белки употребляются в течение дня, высокобелковая пища в обед и вечером.
Диета B: диета с равномерным перераспределением белка (EPRD) — потребление белков контролируется и равномерно распределяется на шесть приемов пищи в течение дня, чтобы свести к минимуму двигательные колебания.
Диета C: диета с перераспределением белков (PRD), при которой белки потребляются утром до подключения к помпе и вечером после отключения от помпы. Углеводы и жиры будут потребляться в течение дня.
После набора и начала исследования пациенты будут придерживаться диеты А в течение 3 недель. Затем пациенты будут рандомизированы на диету В или диету С еще на 3 недели. По завершении этого периода пациенты будут потреблять диету А в течение 2 недель (период «вымывания»), а затем будут «перекрестно» переходить на третью диету (В или С).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие Дуодопа не менее трех месяцев и стабильные на медикаментозной терапии.
- Пациенты не должны быть слабоумными, способными заполнять дневники и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая деменция
- Невозможность заполнять дневники
- Нестабильное опосредованное состояние
- Хроническая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с болезнью Паркинсона — сначала диета Б
Пациенты, получавшие Дуодопа не менее трех месяцев, находятся в стабильном состоянии на медикаментозной терапии.
Вмешательство состоит в изменении диеты.
Пациенты, которые будут рандомизированы в эту группу, начнут диету В, а затем перейдут на диету С.
|
3 разных диеты: A\B\C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с болезнью Паркинсона – сначала диета C
Пациенты, получавшие Дуодопа не менее трех месяцев, находятся в стабильном состоянии на медикаментозной терапии.
Вмешательство состоит в изменении диеты.
Пациенты, которые будут рандомизированы в эту группу, начнут диету C, а затем перейдут на диету B.
|
3 разных диеты: A\B\C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Компьютерная графика, PDQ-39
|
4 месяца
|
|
дискинезии
Временное ограничение: 4 месяца
|
ЦЕЛИ
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
колебания
Временное ограничение: 4 месяца
|
задающие вопросы о «нерабочем» времени
|
4 месяца
|
|
двигательная функция
Временное ограничение: 4 месяца
|
УПДРС
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Hassin, Dr, Sheba Medical Center
- Главный следователь: Oren Cohen, Dr, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1310-14-SMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .