饮食调整对晚期帕金森病患者连续 LCIG 输注结果的影响
2014年10月23日 更新者：Dr. Oren Cohen、Sheba Medical Center
评估 3 种不同饮食的饮食调整对 Duodopa® 治疗的 PD 患者临床结果的作用。
这是为了寻找可伴随 Duodopa® 治疗的最佳饮食，并将优化对波动和运动障碍的影响，从而改善运动功能和生活质量。
研究概览
详细说明
一项针对定期接受 Duodopa® (LICG) 治疗的 PD 患者的前瞻性单盲交叉研究，其中将提供三种不同的饮食。 饮食A：低脂西式饮食——传统低脂西式饮食；健康组织建议的正常饮食，全天摄入蛋白质，中午和晚上摄入高蛋白。
饮食 B：等量蛋白质再分配饮食 (EPRD) - 蛋白质消耗量受到控制，并在一天中的六餐中平均分配，以最大限度地减少运动波动。
饮食 C：蛋白质再分配饮食 (PRD)，其中蛋白质在连接泵之前的早晨和与泵断开连接后的晚上消耗。 白天会消耗碳水化合物和脂肪。
在招募和研究开始后，患者将食用饮食 A 3 周。 然后患者将被随机分配到饮食 B 或饮食 C 中，持续 3 周。 在此期间结束时，患者将食用饮食 A 2 周（“洗脱”期），然后将“交叉”以获得第三种饮食（B 或 C）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受多多巴治疗至少三个月且药物治疗稳定的患者
- 患者应不痴呆，能够填写日记并签署知情同意书
排除标准：
- 严重痴呆
- 无法填写日记
- 不稳定的介导条件
- 慢性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PD患者-首先饮食B
接受多多巴治疗至少三个月且药物治疗稳定的患者。
干预包括饮食改变。
将被随机分配到该组的患者将开始饮食 B，然后交叉到饮食 C。
|
3 种不同的饮食：A\B\C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PD 患者-首先饮食 C
接受多多巴治疗至少三个月且药物治疗稳定的患者。
干预包括饮食改变。
将被随机分配到该组的患者将开始饮食 C，然后交叉到饮食 B。
|
3 种不同的饮食：A\B\C
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：4个月
|
CGI，PDQ-39
|
4个月
|
|
运动障碍
大体时间：4个月
|
目标
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波动
大体时间：4个月
|
关于“关闭”时间的提问者
|
4个月
|
|
运动功能
大体时间：4个月
|
UPDRS
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharon Hassin, Dr、Sheba Medical Center
- 首席研究员：Oren Cohen, Dr、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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