Effetto delle modifiche dietetiche sugli esiti dell'infusione continua di LCIG in pazienti con malattia di Parkinson avanzata
Effetto delle modifiche dietetiche sugli esiti dell'infusione continua di LCIG nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico single-blind-crossover in pazienti con PD regolarmente trattati con Duodopa® (LICG) in cui verranno somministrate tre diverse diete. Dieta A: dieta occidentale a basso contenuto di grassi - dieta occidentale tradizionale a basso contenuto di grassi; una dieta normale secondo le raccomandazioni delle organizzazioni sanitarie in cui le proteine consumate durante il giorno, pasto ad alto contenuto proteico a mezzogiorno e alla sera.
Dieta B: dieta a ridistribuzione equa delle proteine (EPRD): il consumo di proteine è controllato e distribuito equamente su sei pasti durante il giorno per ridurre al minimo le fluttuazioni motorie.
Dieta C: Dieta a ridistribuzione proteica (PRD) in cui le proteine vengono consumate la mattina prima del collegamento alla pompa e la sera dopo la disconnessione dalla . Carboidrati e grassi saranno consumati durante il giorno.
Dopo il reclutamento e l'inizio dello studio, i pazienti consumeranno la dieta A per 3 settimane. I pazienti verranno quindi randomizzati nella dieta B o nella dieta C per 3 settimane aggiuntive. Al termine di questo periodo i pazienti consumeranno la dieta A per 2 settimane (periodo di "wash-out") e saranno quindi "incrociati" per ottenere la terza dieta (B o C).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con Duodopa per almeno tre mesi e sono stabili in terapia medica
- I pazienti devono essere non dementi, in grado di compilare diari e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Demenza grave
- Incapacità di compilare diari
- Condizione mediata instabile
- Fallimento renale cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con PD: prima la dieta B
Pazienti trattati con Duodopa per almeno tre mesi e sono stabili in terapia medica.
L'intervento consiste nel Cambio Dietetico.
I pazienti che saranno randomizzati in questo gruppo inizieranno la dieta B e poi passeranno alla dieta C.
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3 diverse diete: A\B\C
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con PD: dieta C prima
Pazienti trattati con Duodopa per almeno tre mesi e sono stabili in terapia medica.
L'intervento consiste nel Cambio Dietetico.
I pazienti che saranno randomizzati in questo gruppo inizieranno la dieta C e poi passeranno alla dieta B.
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3 diverse diete: A\B\C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
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CGI, PDQ-39
|
4 mesi
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discinesie
Lasso di tempo: 4 mesi
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OBIETTIVI
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fluttuazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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domande riguardanti il tempo "off".
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4 mesi
|
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funzione motoria
Lasso di tempo: 4 mesi
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AGGIORNA
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Hassin, Dr, Sheba medical center
- Investigatore principale: Oren Cohen, Dr, Sheba medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1310-14-SMC
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