Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsendringer Effekt på kontinuerlige LCIG-infusjonsresultater hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom

23. oktober 2014 oppdatert av: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
For å evaluere rollen til kostholdsendringer av 3 forskjellige dietter på kliniske utfall hos pasienter med PD behandlet med Duodopa®. Dette er på jakt etter et optimalt kosthold som vil følge med Duodopa®-behandlingen og som vil optimere effekten på svingninger og dyskinesier og dermed forbedre motorisk funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv single-blind crossover-studie på pasienter med PD regelmessig behandlet med Duodopa® (LICG) hvor tre forskjellige dietter vil bli gitt. Diett A: Vestlig kosthold med lavt fettinnhold - tradisjonell vestlig kosthold med lavt fettinnhold; et normalt kosthold i henhold til anbefalingene fra helseorganisasjoner der proteiner konsumeres gjennom dagen, proteinrikt måltid på middag og kveld.

Diett B: Equal protein redistribution diet (EPRD) - proteinforbruket er kontrollert og likt fordelt over seks måltider i løpet av dagen for å minimere motoriske svingninger.

Diett C: Proteinomfordelingsdiett (PRD) der proteiner konsumeres om morgenen før tilkobling til pumpen og om kvelden etter frakobling fra . Karbohydrater og fett vil bli konsumert i løpet av dagen.

Etter rekruttering og studiestart vil pasienter spise diett A i 3 uker. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten diett B eller diett C i ytterligere 3 uker. Ved fullføring av denne perioden vil pasienter innta diett A i 2 uker ("utvaskingsperioden") og vil deretter bli "krysset" for å få den tredje dietten (B eller C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med Duodopa i minst tre måneder og er stabile på medisinsk behandling
  • Pasienter skal ikke være demente, kunne fylle dagbøker og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig demens
  • Manglende evne til å fylle ut dagbøker
  • Ustabil mediert tilstand
  • Kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PD-pasienter- Diett B først
Pasienter behandlet med Duodopa i minst tre måneder og er stabile på medisinsk behandling. Intervensjonen består av kostholdsendring. Pasienter som vil bli randomisert til denne gruppen vil starte diett B og deretter gå over til diett C.
Kosttilskudd: ulike dietter
3 forskjellige dietter: A\B\C
ACTIVE_COMPARATOR: PD-pasienter- Diett C først
Pasienter behandlet med Duodopa i minst tre måneder og er stabile på medisinsk behandling. Intervensjonen består av kostholdsendring. Pasienter som vil bli randomisert til denne gruppen vil starte diett C og deretter gå over til diett B.
Kosttilskudd: ulike dietter
3 forskjellige dietter: A\B\C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
CGI, PDQ-39
4 måneder
dyskinesier
Tidsramme: 4 måneder
MÅL
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svingninger
Tidsramme: 4 måneder
spørre om "fri" tid
4 måneder
motorisk funksjon
Tidsramme: 4 måneder
UPDRS
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Hassin, Dr, Sheba Medical Center
  • Hovedetterforsker: Oren Cohen, Dr, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1310-14-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på ulike dietter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere