Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostændringseffekt på kontinuerlige LCIG-infusionsresultater hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

23. oktober 2014 opdateret af: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
At evaluere betydningen af ​​diætændringer af 3 forskellige diæter på kliniske resultater hos patienter med PD behandlet med Duodopa®. Dette er i søgen efter en optimal diæt, der vil ledsage Duodopa®-behandlingen og vil optimere effekt på udsving og dyskinesier og dermed forbedre motorisk funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv single-blind crossover-undersøgelse i patienter med PD, der regelmæssigt behandles med Duodopa® (LICG), hvor tre forskellige diæter vil blive givet. Diæt A: Fedtfattig vestlig diæt - traditionel fedtfattig vestlig kost; en normal kost i henhold til anbefalingerne fra sundhedsorganisationer, hvor proteiner indtages hele dagen, proteinrigt måltid middag og om aftenen.

Diæt B: Equal protein redistribution diet (EPRD) - proteinforbruget er kontrolleret og ligeligt fordelt over seks måltider i løbet af dagen for at minimere motoriske udsving.

Diæt C: Proteinomfordelingsdiæt (PRD), hvor proteiner indtages om morgenen før tilslutning til pumpen og om aftenen efter frakobling fra . Kulhydrater og fedt vil blive indtaget i løbet af dagen.

Efter rekruttering og påbegyndelse af studiet vil patienter indtage diæt A i 3 uger. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten diæt B eller diæt C i yderligere 3 uger. Ved afslutningen af ​​denne periode vil patienter indtage diæt A i 2 uger ("udvaskningsperiode") og vil derefter blive "krydset" for at få den tredje diæt (B eller C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med Duodopa i mindst tre måneder og er stabile på medicinsk behandling
  • Patienter bør ikke være demente, kunne udfylde dagbøger og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens
  • Manglende evne til at udfylde dagbøger
  • Ustabil medieret tilstand
  • Kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PD-patienter - Diæt B først
Patienter behandlet med Duodopa i mindst tre måneder og er stabile på medicinsk behandling. Interventionen består af kostomlægning. Patienter, der vil blive randomiseret til denne gruppe, vil starte diæt B og derefter gå over til diæt C.
Kosttilskud: forskellige diæter
3 forskellige diæter: A\B\C
ACTIVE_COMPARATOR: PD-patienter - Diæt C først
Patienter behandlet med Duodopa i mindst tre måneder og er stabile på medicinsk behandling. Interventionen består af kostomlægning. Patienter, der vil blive randomiseret til denne gruppe, vil starte diæt C og derefter gå over til diæt B.
Kosttilskud: forskellige diæter
3 forskellige diæter: A\B\C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
CGI, PDQ-39
4 måneder
dyskinesier
Tidsramme: 4 måneder
MÅL
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udsving
Tidsramme: 4 måneder
spørger vedrørende "off" tid
4 måneder
motorisk funktion
Tidsramme: 4 måneder
UPDRS
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Hassin, Dr, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Oren Cohen, Dr, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1310-14-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med forskellige diæter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner