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Efecto de las modificaciones dietéticas sobre los resultados de la infusión continua de LCIG en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

23 de octubre de 2014 actualizado por: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center

Efecto de las modificaciones dietéticas en los resultados de la infusión continua de LCIG en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

Evaluar el papel de las modificaciones dietéticas de 3 dietas diferentes sobre los resultados clínicos en pacientes con EP tratados con Duodopa®. Esto en busca de una dieta óptima que acompañe al tratamiento con Duodopa® y optimice el efecto sobre las fluctuaciones y discinesias y así mejorar la función motora y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo simple ciego cruzado en pacientes con EP tratados regularmente con Duodopa® (LICG) en el que se administrarán tres dietas diferentes. Dieta A: dieta occidental baja en grasas - dieta occidental tradicional baja en grasas; una dieta normal según las recomendaciones de los organismos de salud en la que se consuman proteínas a lo largo del día, comida rica en proteínas al mediodía y por la noche.

Dieta B: Dieta de redistribución equitativa de proteínas (EPRD): el consumo de proteínas se controla y se distribuye por igual en seis comidas a lo largo del día para minimizar las fluctuaciones motoras.

Dieta C: Dieta de redistribución de proteínas (PRD) en la que las proteínas se consumen por la mañana antes de la conexión a la bomba y por la noche después de la desconexión. Los carbohidratos y las grasas se consumirán durante el día.

Tras el reclutamiento y el inicio del estudio, los pacientes consumirán la dieta A durante 3 semanas. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la dieta B o la dieta C durante 3 semanas adicionales. Al finalizar este período, los pacientes consumirán la dieta A durante 2 semanas (período de "lavado") y luego se "cruzarán" para obtener la tercera dieta (B o C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yafit Ben-Mordechai, B.Sc
  • Número de teléfono: +972-54-9919219
  • Correo electrónico: yafit@nutracoach.co.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con Duodopa durante al menos tres meses y que estén estables con el tratamiento médico
  • Los pacientes no deben estar dementes, ser capaces de llenar diarios y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • demencia severa
  • Incapacidad para llenar diarios.
  • Condición mediada inestable
  • Falla renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con EP - Dieta B primero
Pacientes tratados con Duodopa durante al menos tres meses y que estén estables con el tratamiento médico. La intervención consiste en Cambio Dietético. Los pacientes que serán aleatorizados a este grupo comenzarán la dieta B y luego pasarán a la dieta C.
Suplemento dietético: diferentes dietas
3 dietas diferentes: A\B\C
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con EP - Dieta C primero
Pacientes tratados con Duodopa durante al menos tres meses y que estén estables con el tratamiento médico. La intervención consiste en Cambio Dietético. Los pacientes que serán aleatorizados a este grupo comenzarán con la dieta C y luego pasarán a la dieta B.
Suplemento dietético: diferentes dietas
3 dietas diferentes: A\B\C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
CGI, PDQ-39
4 meses
discinesias
Periodo de tiempo: 4 meses
OBJETIVOS
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fluctuaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
interrogadores sobre el tiempo "libre"
4 meses
función motora
Periodo de tiempo: 4 meses
UPDRS
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

Tel Aviv University

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon Hassin, Dr, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Oren Cohen, Dr, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1310-14-SMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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