Az étrend-módosítások hatása a folyamatos LCIG-infúziós eredményekre előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, egyszeri vak keresztezési vizsgálat Duodopa®-val (LICG) rendszeresen kezelt PD-ben szenvedő betegeken, amelyben három különböző diétát adnak. A diéta: Alacsony zsírtartalmú nyugati étrend – hagyományos alacsony zsírtartalmú nyugati étrend; normál étrend az egészségügyi szervezetek ajánlásai szerint, amelyben fehérjéket kell fogyasztani egész nap, magas fehérjetartalmú étkezés délben és este.
B diéta: Egyenlő fehérje-újraelosztó diéta (EPRD) – a fehérjefogyasztást szabályozzák és egyenlően osztják el hat étkezésre a nap folyamán, hogy minimalizálják a motoros ingadozásokat.
C diéta: Fehérje-újraelosztó diéta (PRD), amelyben a fehérjéket reggel a pumpához való csatlakoztatás előtt és este a szivattyúról való leválasztás után fogyasztják. A nap folyamán szénhidrátokat és zsírokat fogyasztanak.
A toborzást és a vizsgálat megkezdését követően a betegek 3 hétig az A diétát fogyasztják. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a B vagy a C diétára további 3 hétig. Ennek az időszaknak a letelte után a betegek 2 hétig az A diétát fogyasztják ("kimosási" periódus), majd "keresztezve" kapják meg a harmadik diétát (B vagy C).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket legalább három hónapja Duodopával kezeltek, és az orvosi kezelés alatt stabilak
- A betegek nem lehetnek demensek, naplót tölthetnek, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írhatnak alá
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demencia
- Képtelenség naplót kitölteni
- Instabil közvetített állapot
- Krónikus veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD betegek – először a B diéta
Azok a betegek, akiket legalább három hónapja Duodopával kezeltek, és az orvosi kezelés alatt stabilak.
A beavatkozás diétás változtatásból áll.
Azok a betegek, akiket ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolnak, elkezdik a B diétát, majd áttérnek a C diétára.
|
3 különböző diéta: A\B\C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD betegek – először a C diéta
Azok a betegek, akiket legalább három hónapja Duodopával kezeltek, és az orvosi kezelés alatt stabilak.
A beavatkozás diétás változtatásból áll.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a C diétát kezdik, majd áttérnek a B diétára.
|
3 különböző diéta: A\B\C
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
CGI, PDQ-39
|
4 hónap
|
|
diszkinéziák
Időkeret: 4 hónap
|
CÉLOK
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ingadozások
Időkeret: 4 hónap
|
kérdezősködők a "kiállási idővel" kapcsolatban
|
4 hónap
|
|
motoros funkció
Időkeret: 4 hónap
|
UPDRS
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Hassin, Dr, Sheba Medical Center
- Kutatásvezető: Oren Cohen, Dr, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1310-14-SMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .