Studie fáze II pro zjištění dávek KWA-0711 u pacientů s chronickou zácpou (CC)
18. května 2017 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie KWA-0711 podávaného perorálně po dobu 4 týdnů k vyhodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti a ke stanovení jeho optimální dávky u pacientů s chronickou zácpou (CC)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KWA-0711 a určit jeho optimální dávku u pacientů s chronickou zácpou (CC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli méně než tři SBM týdně po dobu delší než 6 měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří zaznamenali jeden nebo více z následujících příznaků nebo symptomů během více než 25 % stolice po dobu delší než 6 měsíců: napínání, hrudkovitá nebo tvrdá stolice a pocit neúplné evakuace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají sekundární zácpu způsobenou systémovou poruchou.
- Pacienti, kteří mají organickou zácpu.
- Pacienti, kteří podstoupili resekci střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: KWA-0711 Vysoká dávka
|
|
|
Experimentální: KWA-0711 Nízká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna týdenního počtu spontánních pohybů střev (SBM) od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní frekvence SBM (CSBM) a četnost odpovědí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Frekvence SBM a míra odpovědí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Čas do prvního SBM po úvodní dávce
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Stupeň namáhání
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Nadýmání břicha a nepohodlí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Globální hodnocení závažnosti zácpy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Japonská verze IBS-QOL
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Globální hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hodnocení spokojenosti se stavem vyprazdňování
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí účinky, EKG, vitální funkce a klinické laboratoře
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KWA1204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .