Studio di fase II per la determinazione della dose di KWA-0711 in pazienti con costipazione cronica (CC)
18 maggio 2017 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli di KWA-0711 somministrato per via orale per 4 settimane per valutarne l'efficacia e la sicurezza e per determinare la sua dose ottimale in pazienti con costipazione cronica (CC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KWA-0711 e determinare la sua dose ottimale nei pazienti con costipazione cronica (CC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo and Other Japanese City, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno sperimentato meno di tre SBM a settimana per più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- I pazienti che hanno manifestato uno o più dei seguenti segni o sintomi durante più del 25% dei movimenti intestinali per più di 6 mesi: feci tese, grumose o dure e sensazione di evacuazione incompleta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con costipazione secondaria causata da disturbi sistemici.
- Pazienti con costipazione organica.
- Pazienti che hanno ricevuto resezione intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: KWA-0711 Dose elevata
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Sperimentale: KWA-0711 Basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero settimanale di movimenti intestinali spontanei (SBM) alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza completa SBM (CSBM) e tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Frequenza SBM e tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tempo al primo SBM dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Grado di sforzo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Gonfiore addominale e disagio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione globale della gravità della stitichezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Versione giapponese di IBS-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Grado di soddisfazione per la condizione dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Eventi avversi, ECG, segni vitali e laboratori clinici
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KWA1204
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