Estudo de determinação de dose de Fase II de KWA-0711 em pacientes com constipação crônica (CC)
18 de maio de 2017 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo de grupo paralelo de KWA-0711 administrado por via oral por 4 semanas para avaliar sua eficácia e segurança e determinar sua dose ideal em pacientes com constipação crônica (CC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do KWA-0711 e determinar sua dose ideal em pacientes com constipação crônica (CC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo and Other Japanese City, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que experimentaram menos de três SBMs por semana por mais de 6 meses antes da inscrição.
- Os pacientes que apresentaram um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas durante mais de 25% das evacuações por mais de 6 meses: esforço, fezes irregulares ou duras e sensação de evacuação incompleta.
Critério de exclusão:
- Pacientes com constipação secundária causada por distúrbio sistêmico.
- Pacientes com constipação orgânica.
- Pacientes que receberam ressecção intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: KWA-0711 Dose alta
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Experimental: KWA-0711 Dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no número semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBMs) na semana 1
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência SBM (CSBM) completa e taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Frequência SBM e taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tempo para o primeiro SBM após a dose inicial
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Grau de esforço
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Inchaço e desconforto abdominal
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação global da gravidade da constipação
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Versão japonesa do IBS-QOL
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação global da eficácia do tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Índice de satisfação para a condição dos movimentos intestinais
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Eventos adversos, ECGs, sinais vitais e laboratórios clínicos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KWA1204
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