Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II dosefinnende studie av KWA-0711 hos pasienter med kronisk obstipasjon (CC)

18. mai 2017 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av KWA-0711 administrert oralt i 4 uker for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet, og for å bestemme dens optimale dose hos pasienter med kronisk obstipasjon (CC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KWA-0711, og å bestemme dens optimale dose hos pasienter med kronisk obstipasjon (CC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som opplevde færre enn tre SBMs per uke i mer enn 6 måneder før påmeldingen.
  • Pasientene som opplevde ett eller flere av følgende tegn eller symptomer under mer enn 25 % av avføringen i mer enn 6 måneder: anstrengelse, klumpete eller hard avføring, og en følelse av ufullstendig evakuering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har sekundær forstoppelse forårsaket av systemisk lidelse.
  • Pasienter som har organisk forstoppelse.
  • Pasienter som fikk tarmreseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: KWA-0711 Høy dose
Legemiddel: KWA-0711
Eksperimentell: KWA-0711 Lav dose
Legemiddel: KWA-0711

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige antallet spontane tarmbevegelser (SBM) ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett SBM (CSBM) frekvens og svarfrekvens
Tidsramme: 4 uker
4 uker
SBM-frekvens og svarfrekvens
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tid til første SBM etter startdosen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Grad av strekk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Abdominal oppblåsthet og ubehag
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Global vurdering av alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Japansk versjon av IBS-QOL
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Global vurdering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tilfredshetsvurdering for tilstanden til avføring
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bivirkninger, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorier
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KWA1204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere