Studie bezpečnosti léčby P28GST u pacientů s Crohnovou chorobou (ACROHNEM)
18. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Bezpečnostní studie léčby P28GST u pacientů s Crohnovou chorobou, multicentrická klinická studie fáze 2
Tato multicentrická klinická studie fáze 2 je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost P28GST (protein 28 Kd glutathion S Transferrase) s cílem kontrolovat zánět u středně těžké Crohnovy choroby (CD) před nebo po operaci resekce střeva.
P28GST je molekula parazitního enzymu ze Schistosoma se silnými imunogenními a antioxidačními vlastnostmi.
Na základě experimentálních důkazů o jeho protizánětlivých vlastnostech vědci předpokládali, že podávání P28GST by mohlo chránit před recidivou po intestinální resekci u CD.
Přehled studie
Detailní popis
K provedení této studie bude do bezpečnostní fáze 2a studie zařazeno 24 pacientů se středně závažnou CD.
Pacienti s CD budou zařazeni po operaci střevní resekce nebo se středně těžkou Crohnovou chorobou (CD).
Léková terapie bude spočívat ve 3 injekcích 100 ug P28GST během 3 měsíců (jedna injekce za měsíc).
Hlavním cílem této studie je sledovat měsíční četnost a závažnost nežádoucích příhod během jednoho roku.
Sekundárními cíli je kontrola imunologických a zánětlivých krevních a tkáňových markerů, ať už se objeví nebo nevyskytuje klinická recidiva hodnocená pomocí CDAI (Crohn Disease Activity Index).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Centre hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Centre Hospitalier de Boulogne
-
Dunkirk, Francie
- Centre Hospitalier Dunkerque
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
Valenciennes, Francie
- Centre Hospitalier,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥18 let při zařazení.
- Subjekty s ileálním nebo ileokolickým CD bez píštěle
- Subjekty provozované nebo ne
- Skóre CDAI < 220
- žádná souběžná léčba s výjimkou salicylátů
- Ženy ve fertilním věku musí být před zařazením do studie negativní na těhotenství
- antikoncepční prostředky : ženy ve fertilním věku i muži musí používat adekvátní antikoncepční metody po dobu 6 měsíců počínaje zařazením, tj. 4 měsíce po 3. injekci.
- Žádná konzumace tabáku (datum ukončení konzumace tabáku 8 dní před operací).
- Podepsaný formulář souhlasu
- Francouzské sociální zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který používá azathioprin, anti-TNF (tumor nekrotizující faktor), metotrexát, Vedolizumab, Ustekinumab a další imunosupresiva po dobu 8 týdnů před první injekcí P28GST
- Subjekt, který užíval kortikosteroidy po dobu 15 dnů před první injekcí P28GST
- Subjekt s anamnézou hypersenzitivity nebo alergie na vakcínu.
- Subjekt s jakýmkoli jiným klinickým projevem stanoveným zkoušejícím
- Subjekt s AIDS, hepatitidou B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba P28GST
P28GST jako enzym parazita
|
3 injekce 100 µg P28GST během 3 měsíců (jedna injekce za měsíc)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do jednoho roku
|
Klinické a krevní markery se oproti výchozí hodnotě mění
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní imunologické a zánětlivé krevní a tkáňové markery.
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
|
|
Zjevení nebo neklinické recidivy hodnocené CDAI (Crohn Disease Activity Index) a potvrzené morfologickým vyšetřením.
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: při zařazení, ve 4 měsících, ve 12 měsících
|
Evoluce bakteriálních druhů genomickou analýzou
|
při zařazení, ve 4 měsících, ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013_02
- 2013-000595-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .