Исследование безопасности лечения P28GST у пациентов с болезнью Крона (ACROHNEM)
7 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Lille
Исследование безопасности лечения P28GST у пациентов с болезнью Крона, многоцентровое клиническое исследование фазы 2
Это многоцентровое клиническое исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности P28GST (протеин глутатион-S-трансферраза 28 кД), направленного на контроль воспаления при умеренной болезни Крона (БК) до или после хирургической резекции кишечника.
P28GST представляет собой молекулу паразитарного фермента шистосомы с мощными иммуногенными и антиоксидантными свойствами.
Основываясь на экспериментальных данных о его противовоспалительных свойствах, исследователи предположили, что введение P28GST может защитить от рецидива после резекции кишечника при БК.
Обзор исследования
Подробное описание
Для проведения этого исследования 24 пациента с БК со средней степенью тяжести будут включены в исследование безопасности фазы 2а.
Пациенты с БК будут включены после хирургической резекции кишечника или с болезнью Крона (БК) средней степени тяжести.
Медикаментозная терапия будет заключаться в 3-х инъекциях по 100 мкг P28GST в течение 3-х месяцев (по одной инъекции в месяц).
Основной целью данного исследования является последующее ежемесячное наблюдение за частотой и серьезностью нежелательных явлений в течение одного года.
Вторичные цели заключаются в контроле иммунологических и воспалительных маркеров крови и тканей, появлении или отсутствии клинического рецидива, оцениваемого с помощью CDAI (индекс активности болезни Крона).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Centre Hospitalier
-
Boulogne sur mer, Франция
- Centre Hospitalier de Boulogne
-
Dunkerque, Франция
- Centre Hospitalier Dunkerque
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Valenciennes, Франция
- Centre Hospitalier,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет на момент включения.
- Субъекты с подвздошно-ободочной БК без свищей
- Субъекты оперированы или нет
- Индекс CDAI < 220
- нет сопутствующего лечения, за исключением салицилатов
- Женщины детородного возраста должны быть отрицательными в отношении беременности до включения в исследование.
- средства контрацепции: женщины детородного возраста, как и мужчины, должны использовать адекватные методы контрацепции в течение 6 месяцев, начиная с момента включения, т.е. через 4 месяца после 3-й инъекции.
- Отсутствие употребления табака (дата окончания употребления табака за 8 дней до операции).
- Подписанная форма согласия
- Французское социальное обеспечение.
Критерий исключения:
- Субъект, который принимает азатиоприн, анти-ФНО (фактор некроза опухоли), метотрексат, ведолизумаб, устекинумаб и другие иммуносупрессоры в течение 8 недель до первой инъекции P28GST.
- Субъект, который принимает кортикостероиды в течение 15 дней до первой инъекции P28GST.
- Субъект с повышенной чувствительностью к вакцине или аллергией в анамнезе.
- Субъект с любым другим клиническим проявлением, определенным исследователем
- Субъект со СПИДом, гепатитом В или С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение P28GST
P28GST как фермент паразита
|
3 инъекции 100 мкг P28GST в течение 3 месяцев (одна инъекция в месяц)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до одного года
|
Клинические маркеры и маркеры крови изменяются по сравнению с исходным уровнем
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные иммунологические и воспалительные маркеры крови и тканей.
Временное ограничение: до одного года
|
до одного года
|
|
|
Появление или отсутствие клинического рецидива оценивается с помощью CDAI (индекс активности болезни Крона) и подтверждается морфологическим исследованием.
Временное ограничение: до одного года
|
до одного года
|
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: при включении, в 4 месяца, в 12 месяцев
|
Эволюция видов бактерий с помощью геномного анализа
|
при включении, в 4 месяца, в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013_02
- 2013-000595-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .