Studio sulla sicurezza del trattamento con P28GST nei pazienti con malattia di Crohn (ACROHNEM)
18 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio sulla sicurezza del trattamento con P28GST nei pazienti con malattia di Crohn, uno studio clinico multicentrico di fase 2
Questo studio clinico multicentrico di fase 2 è progettato per valutare la sicurezza della P28GST (proteina 28 Kd glutatione S transferrasi), con l'obiettivo di controllare l'infiammazione nella malattia di Crohn (CD) moderata, prima o dopo l'intervento chirurgico di resezione intestinale.
P28GST è una molecola enzimatica del parassita dello Schistosoma con potenti proprietà immunogeniche e antiossidanti.
Sulla base delle prove sperimentali delle sue proprietà antinfiammatorie, i ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione di P28GST potrebbe proteggere dalle recidive dopo l'intervento chirurgico di resezione intestinale nella celiachia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per condurre questo studio, 24 pazienti con celiachia moderata saranno arruolati in uno studio di fase 2a sulla sicurezza.
I pazienti con CD saranno inclusi dopo un intervento chirurgico di resezione intestinale o nella malattia di Crohn (CD) moderata.
La terapia farmacologica consisterà in 3 iniezioni da 100 µg di P28GST entro 3 mesi (una iniezione al mese).
L'obiettivo principale di questo studio è monitorare la frequenza mensile e la gravità degli eventi avversi durante un anno.
Obiettivi secondari sono il controllo dei marcatori ematici e tissutali immunologici e infiammatori, la comparsa o meno di una recidiva clinica valutata dal CDAI (Crohn Disease Activity Index).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Centre hospitalier
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne
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Dunkirk, Francia
- Centre Hospitalier Dunkerque
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Lille, Francia, 59037
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥18 anni al momento dell'inclusione.
- Soggetti con CD ileale o ileo-colica senza fistola
- Soggetti operati o meno
- Punteggio CDAI < 220
- nessun trattamento concomitante eccetto i salicilati
- Le donne in età fertile devono essere negative per la gravidanza prima dell'arruolamento nello studio
- Mezzi contraccettivi: le donne in età fertile così come i maschi devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per 6 mesi a partire dall'inclusione, cioè 4 mesi dopo la 3a iniezione.
- Nessun consumo di tabacco (data di fine del consumo di tabacco 8 giorni prima dell'intervento).
- Modulo di consenso firmato
- Copertura previdenziale francese.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che usano azatioprina, anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), metotrexato, Vedolizumab, Ustekinumab e altri immunosoppressori per 8 settimane prima della prima iniezione di P28GST
- Soggetto che usa corticosteroidi per 15 giorni prima della prima iniezione di P28GST
- Soggetto con anamnesi di ipersensibilità o allergia al vaccino.
- - Soggetto con qualsiasi altra manifestazione clinica determinata dallo sperimentatore
- Soggetto con AIDS, epatite B o C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento P28GST
P28GST come enzima parassita
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3 iniezioni di 100 µg di P28GST entro 3 mesi (una iniezione al mese)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a un anno
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I marcatori clinici ed ematici cambiano rispetto al basale
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fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali marcatori immunologici e infiammatori ematici e tissutali.
Lasso di tempo: fino a un anno
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fino a un anno
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Comparsa o meno di una recidiva clinica valutata dal CDAI (Crohn Disease Activity Index) e confermata da un esame morfologico.
Lasso di tempo: fino a un anno
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fino a un anno
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: all'inclusione, a 4 mesi, a 12 mesi
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Evoluzione delle specie batteriche mediante analisi genomica
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all'inclusione, a 4 mesi, a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_02
- 2013-000595-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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