Sikkerhedsundersøgelse af P28GST-behandling hos patienter med Crohns sygdom (ACROHNEM)
18. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Sikkerhedsundersøgelse af P28GST-behandling hos patienter med Crohns sygdom, et multicenter fase 2 klinisk forsøg
Dette multicenter fase 2 kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden af P28GST (protein 28 Kd glutathion S Transferrase), med det formål at kontrollere inflammation ved moderat Crohns sygdom (CD), før eller efter tarmresektionskirurgi.
P28GST er et parasitenzymmolekyle fra Schistosoma med potente immunogene og antioxidante egenskaber.
Baseret på eksperimentelle beviser for dets anti-inflammatoriske egenskaber, antog efterforskerne, at administration af P28GST kunne beskytte mod tilbagefald efter tarmresektionskirurgi i CD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at udføre denne undersøgelse vil 24 moderate CD-patienter blive indskrevet i et sikkerhedsfase 2a-studie.
CD-patienter vil blive inkluderet efter tarmresektionskirurgi eller i moderat Crohns sygdom (CD).
Lægemiddelbehandling vil bestå af 3 injektioner af 100 µg P28GST inden for 3 måneder (én injektion pr. måned).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at følge den månedlige rate og alvoren af bivirkninger i løbet af et år.
Sekundære mål er at kontrollere immunologiske og inflammatoriske blod- og vævsmarkører, forekomst af et klinisk recidiv eller ej, vurderet af CDAI (Crohn Disease Activity Index).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Centre hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig
- Centre Hospitalier de Boulogne
-
Dunkirk, Frankrig
- Centre Hospitalier Dunkerque
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
Valenciennes, Frankrig
- Centre Hospitalier,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥18 år ved inklusion.
- Personer med ileal eller ileo-kolik CD uden fistel
- Emner opereret eller ej
- CDAI-score < 220
- ingen samtidig behandling undtagen salicylater
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative til graviditet inden studieoptagelse
- svangerskabsforebyggende midler: kvinder i den fødedygtige alder såvel som mænd skal bruge passende præventionsmetoder i 6 måneder fra inklusion, dvs. 4 måneder efter den 3. injektion.
- Intet tobaksforbrug (slutdato for tobaksforbrug 8 dage før operationen).
- Underskrevet samtykkeerklæring
- fransk socialsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bruger azathioprin, anti-TNF (tumornekrosefaktor), methotrexat, Vedolizumab, Ustekinumab og andre immunsuppressorer i 8 uger før første injektion af P28GST
- Person, der bruger kortikosteroider i 15 dage før første injektion af P28GST
- Person med overfølsomhed eller allergi over for vaccine.
- Forsøgsperson med enhver anden klinisk manifestation bestemt af investigator
- Person med AIDS, B eller C hepatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P28GST behandling
P28GST som et parasitenzym
|
3 injektioner af 100 µg P28GST inden for 3 måneder (én injektion pr. måned)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til et år
|
Kliniske markører og blodmarkører ændrer sig fra baseline
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste immunologiske og inflammatoriske blod- og vævsmarkører.
Tidsramme: op til et år
|
op til et år
|
|
|
Udseende eller ej af et klinisk recidiv vurderet ved CDAI (Crohn Disease Activity Index) og bekræftet ved en morfologisk undersøgelse.
Tidsramme: op til et år
|
op til et år
|
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved inklusion, ved 4 måneder, ved 12 måneder
|
Evolution af bakteriearter ved genomisk analyse
|
ved inklusion, ved 4 måneder, ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Anslået)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_02
- 2013-000595-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .