Estudo de segurança do tratamento com P28GST em pacientes com doença de Crohn (ACROHNEM)
7 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo de segurança do tratamento com P28GST em pacientes com doença de Crohn, um ensaio clínico multicêntrico de fase 2
Este ensaio clínico multicêntrico de fase 2 tem como objetivo avaliar a segurança do P28GST (proteína 28 Kd glutationa S Transferrase), com o objetivo de controlar a inflamação na Doença de Crohn (DC) moderada, antes ou depois da cirurgia de ressecção intestinal.
A P28GST é uma molécula enzimática do parasita do Schistosoma com potentes propriedades imunogênicas e antioxidantes.
Com base em evidências experimentais de suas propriedades antiinflamatórias, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração de P28GST poderia proteger contra a recorrência após cirurgia de ressecção intestinal na DC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para realizar este estudo, 24 pacientes com DC moderada serão inscritos em um estudo de segurança de fase 2a.
Serão incluídos pacientes com DC após cirurgia de ressecção intestinal ou em Doença de Crohn (DC) moderada.
A terapia medicamentosa consistirá em 3 injeções de 100 µg de P28GST em 3 meses (uma injeção por mês).
O principal objetivo deste estudo é o acompanhamento mensal da taxa e gravidade dos eventos adversos durante um ano.
Os objetivos secundários são controlar marcadores sanguíneos e teciduais imunológicos e inflamatórios, aparecimento ou não de recidiva clínica avaliada pelo CDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Centre Hospitalier
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Boulogne sur mer, França
- Centre Hospitalier de Boulogne
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Dunkerque, França
- Centre Hospitalier Dunkerque
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Lille, França, 59037
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
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Valenciennes, França
- Centre Hospitalier,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades entre ≥18 anos na inclusão.
- Indivíduos com CD ileal ou íleo-cólica sem fístula
- Sujeitos operados ou não
- Pontuação CDAI < 220
- nenhum tratamento concomitante exceto salicilatos
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser negativas para gravidez antes da inscrição no estudo
- meios contraceptivos: as mulheres com potencial para engravidar, assim como os homens, devem usar métodos contraceptivos adequados por 6 meses a partir da inclusão, ou seja, 4 meses após a 3ª injeção.
- Não fumar (data final do consumo de tabaco 8 dias antes da cirurgia).
- Formulário de consentimento assinado
- Cobertura da segurança social francesa.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que faz uso de azatioprina, anti-TNF (fator de necrose tumoral), metotrexato, vedolizumabe, ustequinumabe e outros imunossupressores por 8 semanas antes da primeira injeção de P28GST
- Indivíduo que faz uso de corticosteroides por 15 dias antes da primeira injeção de P28GST
- Sujeito com histórico de hipersensibilidade ou alergia a vacinas.
- Sujeito com qualquer outra manifestação clínica determinada pelo investigador
- Sujeito com AIDS, hepatite B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento P28GST
P28GST como uma enzima do parasita
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3 injeções de 100 µg de P28GST em 3 meses (uma injeção por mês)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até um ano
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Marcadores clínicos e sanguíneos mudam desde o início
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais marcadores imunológicos e inflamatórios sanguíneos e teciduais.
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Aparecimento ou não de recidiva clínica avaliada pelo CDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn) e confirmada por exame morfológico.
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Microbiota intestinal
Prazo: na inclusão, aos 4 meses, aos 12 meses
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Evolução de espécies bacterianas por análise genômica
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na inclusão, aos 4 meses, aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_02
- 2013-000595-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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