Säkerhetsstudie av P28GST-behandling hos patienter med Crohns sjukdom (ACROHNEM)
7 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Säkerhetsstudie av P28GST-behandling hos patienter med Crohns sjukdom, en multicenter fas 2 klinisk studie
Denna multicenter fas 2 kliniska studie är utformad för att bedöma säkerheten för P28GST (protein 28 Kd glutation S Transferrase), som syftar till att kontrollera inflammation vid måttlig Crohns sjukdom (CD), före eller efter tarmresektionskirurgi.
P28GST är en parasitenzymmolekyl från Schistosoma med potenta immunogena och antioxiderande egenskaper.
Baserat på experimentella bevis på dess antiinflammatoriska egenskaper, antog forskarna att administrering av P28GST kunde skydda mot återfall efter tarmresektionskirurgi vid CD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att genomföra denna studie kommer 24 måttliga CD-patienter att inkluderas i en säkerhetsfas 2a-studie.
CD-patienter kommer att inkluderas efter tarmresektionskirurgi eller vid måttlig Crohns sjukdom (CD).
Läkemedelsterapi kommer att bestå av 3 injektioner av 100 µg P28GST inom 3 månader (en injektion per månad).
Huvudsyftet med denna studie är att följa upp månadsfrekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar under ett år.
Sekundära mål är att kontrollera immunologiska och inflammatoriska blod- och vävnadsmarkörer, uppträdande eller inte av ett kliniskt återfall bedömt av CDAI (Crohn Disease Activity Index).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Boulogne sur mer, Frankrike
- Centre Hospitalier de Boulogne
-
Dunkerque, Frankrike
- Centre Hospitalier Dunkerque
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan åldrarna ≥18 år vid inkluderingen.
- Försökspersoner med ileal eller ileo-kolik CD utan fistel
- Ämnen opererade eller inte
- CDAI-poäng < 220
- ingen samtidig behandling förutom salicylater
- Kvinnor i fertil ålder måste vara negativa för graviditet före studieinskrivning
- preventivmedel: kvinnor i fertil ålder såväl som män måste använda adekvata preventivmetoder i 6 månader från och med inkluderingen, dvs. 4 månader efter den tredje injektionen.
- Ingen tobakskonsumtion (slutdatum för tobakskonsumtion 8 dagar före operationen).
- Undertecknat samtyckesformulär
- fransk socialförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som använder azatioprin, anti-TNF (tumörnekrosfaktor), metotrexat, Vedolizumab, Ustekinumab och andra immunsuppressorer i 8 veckor före första injektionen av P28GST
- Person som använder kortikosteroider i 15 dagar före första injektionen av P28GST
- Person med överkänslighet eller allergi mot vaccin.
- Försöksperson med någon annan klinisk manifestation som bestämts av utredaren
- Person med AIDS, B eller C hepatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P28GST behandling
P28GST som ett parasitenzym
|
3 injektioner av 100 µg P28GST inom 3 månader (en injektion per månad)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till ett år
|
Kliniska markörer och blodmarkörer ändras från baslinjen
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsakliga immunologiska och inflammatoriska blod- och vävnadsmarkörer.
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
|
Utseende eller inte av ett kliniskt återfall bedömt av CDAI (Crohn Disease Activity Index) och bekräftat av en morfologisk undersökning.
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: vid införande, vid 4 månader, vid 12 månader
|
Evolution av bakteriearter genom genomisk analys
|
vid införande, vid 4 månader, vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Första postat (Uppskatta)
4 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013_02
- 2013-000595-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .