Sikkerhetsstudie av P28GST-behandling hos pasienter med Crohns sykdom (ACROHNEM)
7. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Lille
Sikkerhetsstudie av P28GST-behandling hos pasienter med Crohns sykdom, en multisenter fase 2 klinisk studie
Denne multisenter fase 2 kliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten til P28GST (protein 28 Kd glutation S Transferrase), med sikte på å kontrollere betennelse ved moderat Crohns sykdom (CD), før eller etter tarmreseksjonskirurgi.
P28GST er et parasittenzymmolekyl fra Schistosoma med potente immunogene og antioksidantegenskaper.
Basert på eksperimentelle bevis på dets anti-inflammatoriske egenskaper, antok etterforskerne at administrering av P28GST kunne beskytte mot tilbakefall etter tarmreseksjonskirurgi i CD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å gjennomføre denne studien vil 24 moderate CD-pasienter bli registrert i en sikkerhetsfase 2a-studie.
CD-pasienter vil bli inkludert etter tarmreseksjonskirurgi eller ved moderat Crohns sykdom (CD).
Medikamentell behandling vil bestå av 3 injeksjoner av 100 µg P28GST innen 3 måneder (en injeksjon per måned).
Hovedmålet med denne studien er å følge opp månedlig rate og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av ett år.
Sekundære mål er å kontrollere immunologiske og inflammatoriske blod- og vevsmarkører, utseende eller ikke av et klinisk tilbakefall vurdert av CDAI (Crohn Disease Activity Index).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Boulogne sur mer, Frankrike
- Centre Hospitalier de Boulogne
-
Dunkerque, Frankrike
- Centre Hospitalier Dunkerque
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom alderen ≥18 år ved inkludering.
- Personer med ileal eller ileo-kolikk CD uten fistel
- Emner operert eller ikke
- CDAI-score <220
- ingen samtidig behandling unntatt salisylater
- Kvinner i fertil alder må være negative for graviditet før studieopptak
- prevensjonsmidler: kvinner i fertil alder så vel som menn er pålagt å bruke adekvate prevensjonsmetoder i 6 måneder med start ved inkluderingen, dvs. 4 måneder etter den tredje injeksjonen.
- Ingen tobakksforbruk (sluttdato for tobakksforbruk 8 dager før operasjonen).
- Signert samtykkeskjema
- fransk trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Person som bruker azatioprin, anti-TNF (tumornekrosefaktor), metotreksat, Vedolizumab, Ustekinumab og andre immunsuppressorer i 8 uker før første injeksjon av P28GST
- Person som bruker kortikosteroider i 15 dager før første injeksjon av P28GST
- Person med overfølsomhet eller allergi mot vaksine.
- Subjekt med en hvilken som helst annen klinisk manifestasjon bestemt av etterforskeren
- Person med AIDS, B eller C hepatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P28GST behandling
P28GST som et parasittenzym
|
3 injeksjoner med 100 µg P28GST innen 3 måneder (én injeksjon per måned)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil ett år
|
Kliniske markører og blodmarkører endres fra baseline
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktigste immunologiske og inflammatoriske blod- og vevsmarkører.
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
Utseende eller ikke av et klinisk tilbakefall vurdert av CDAI (Crohn Disease Activity Index) og bekreftet av en morfologisk undersøkelse.
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved inkludering, ved 4 måneder, ved 12 måneder
|
Evolusjon av bakteriearter ved genomisk analyse
|
ved inkludering, ved 4 måneder, ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_02
- 2013-000595-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .