Estudio de seguridad del tratamiento con P28GST en pacientes con enfermedad de Crohn (ACROHNEM)
7 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio de seguridad del tratamiento con P28GST en pacientes con enfermedad de Crohn, un ensayo clínico multicéntrico de fase 2
Este ensayo clínico multicéntrico de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad de P28GST (proteína 28 Kd glutatión S Transferasa), con el objetivo de controlar la inflamación en la enfermedad de Crohn (EC) moderada, antes o después de la cirugía de resección intestinal.
P28GST es una molécula de enzima parásita de Schistosoma con potentes propiedades inmunogénicas y antioxidantes.
Sobre la base de la evidencia experimental de sus propiedades antiinflamatorias, los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de P28GST podría proteger contra la recurrencia después de la cirugía de resección intestinal en la EC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para llevar a cabo este estudio, 24 pacientes con EC moderada se incluirán en un estudio de seguridad de fase 2a.
Se incluirán pacientes con EC tras cirugía de resección intestinal o con enfermedad de Crohn (EC) moderada.
El tratamiento farmacológico consistirá en 3 inyecciones de 100 µg de P28GST en un plazo de 3 meses (una inyección al mes).
El objetivo principal de este estudio es hacer un seguimiento mensual de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos durante un año.
Los objetivos secundarios son controlar los marcadores sanguíneos y tisulares inmunológicos e inflamatorios, la aparición o no de una recidiva clínica evaluada por CDAI (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amiens, Francia
- Centre Hospitalier
-
Boulogne sur mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne
-
Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier Dunkerque
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre las edades de ≥18 años en el momento de la inclusión.
- Sujetos con EC ileal o ileocólica sin fístula
- Sujetos operados o no
- Puntuación CDAI < 220
- ningún tratamiento concomitante excepto salicilatos
- Las mujeres en edad fértil deben ser negativas para el embarazo antes de la inscripción en el estudio
- Medios anticonceptivos: tanto las mujeres en edad fértil como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante 6 meses a partir de la inclusión, es decir, 4 meses después de la tercera inyección.
- No consumo de tabaco (fecha de finalización del consumo de tabaco 8 días antes de la cirugía).
- formulario de consentimiento firmado
- Cobertura de la seguridad social francesa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan azatioprina, anti-TNF (factor de necrosis tumoral), metotrexato, vedolizumab, ustekinumab y otros inmunosupresores durante 8 semanas antes de la primera inyección de P28GST
- Sujeto que usa corticosteroides durante 15 días antes de la primera inyección de P28GST
- Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a vacunas o alergia.
- Sujeto con cualquier otra manifestación clínica determinada por el investigador
- Sujeto con SIDA, hepatitis B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento P28GST
P28GST como enzima parásita
|
3 inyecciones de 100 µg de P28GST en 3 meses (una inyección por mes)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Los marcadores clínicos y sanguíneos cambian desde el inicio
|
hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales marcadores inmunológicos e inflamatorios en sangre y tejidos.
Periodo de tiempo: hasta un año
|
hasta un año
|
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Aparición o no de una recurrencia clínica evaluada por CDAI (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn) y confirmada por un examen morfológico.
Periodo de tiempo: hasta un año
|
hasta un año
|
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: a la inclusión, a los 4 meses, a los 12 meses
|
Evolución de especies bacterianas por análisis genómico
|
a la inclusión, a los 4 meses, a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_02
- 2013-000595-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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