Sicherheitsstudie zur P28GST-Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn (ACROHNEM)
18. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Sicherheitsstudie zur P28GST-Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn, eine multizentrische klinische Phase-2-Studie
Diese multizentrische klinische Phase-2-Studie soll die Sicherheit von P28GST (Protein 28 Kd Glutathion S Transferrase) bewerten und zielt darauf ab, Entzündungen bei mittelschwerem Morbus Crohn (CD) vor oder nach einer Darmresektionsoperation zu kontrollieren.
P28GST ist ein parasitäres Enzymmolekül aus Schistosoma mit starken immunogenen und antioxidativen Eigenschaften.
Basierend auf experimentellen Beweisen seiner entzündungshemmenden Eigenschaften stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Verabreichung von P28GST vor einem Wiederauftreten nach einer Darmresektionsoperation bei Zöliakie schützen könnte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zur Durchführung dieser Studie werden 24 Patienten mit mittelschwerer Zöliakie in eine Sicherheitsstudie der Phase 2a aufgenommen.
CD-Patienten werden nach einer Darmresektion oder bei mittelschwerem Morbus Crohn (CD) eingeschlossen.
Die medikamentöse Therapie besteht aus 3 Injektionen von 100 µg P28GST innerhalb von 3 Monaten (eine Injektion pro Monat).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die monatliche Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während eines Jahres zu verfolgen.
Sekundäre Ziele sind die Kontrolle immunologischer und entzündlicher Blut- und Gewebemarker, unabhängig davon, ob ein klinisches Wiederauftreten auftritt oder nicht, bewertet durch CDAI (Crohn Disease Activity Index).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- Centre Hospitalier de Boulogne
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Dunkirk, Frankreich
- Centre Hospitalier Dunkerque
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Valenciennes, Frankreich
- Centre Hospitalier,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt waren.
- Patienten mit Ileum- oder Ileokolik-CD ohne Fistel
- Themen operiert oder nicht
- CDAI-Score < 220
- Keine Begleitbehandlung mit Ausnahme von Salicylaten
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Studieneinschreibung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
- Verhütungsmittel: Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer müssen ab der Aufnahme, d. h. 4 Monate nach der 3. Injektion, 6 Monate lang geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
- Kein Tabakkonsum (Enddatum des Tabakkonsums 8 Tage vor der Operation).
- Unterschriebenes Einverständnisformular
- Französischer Sozialversicherungsschutz.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der 8 Wochen lang Azathioprin, Anti-TNF (Tumor-Nekrose-Faktor), Methotrexat, Vedolizumab, Ustekinumab und andere Immunsuppressiva einnimmt erste Injektion von P28GST
- Proband, der vor der ersten Injektion von P28GST 15 Tage lang Kortikosteroide einnimmt
- Proband mit Vorgeschichte einer Impfüberempfindlichkeit oder -allergie.
- Subjekt mit einer anderen vom Prüfer bestimmten klinischen Manifestation
- Patient mit AIDS, B- oder C-Hepatitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: P28GST-Behandlung
P28GST als Parasitenenzym
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3 Injektionen von 100 µg P28GST innerhalb von 3 Monaten (eine Injektion pro Monat)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Klinische und Blutmarker ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtigste immunologische und entzündliche Blut- und Gewebemarker.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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bis zu einem Jahr
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Auftreten oder Nichtauftreten eines klinischen Rezidivs, bewertet durch CDAI (Crohn Disease Activity Index) und bestätigt durch eine morphologische Untersuchung.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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bis zu einem Jahr
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: bei Aufnahme, nach 4 Monaten, nach 12 Monaten
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Evolution bakterieller Arten durch Genomanalyse
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bei Aufnahme, nach 4 Monaten, nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dominique DEPLANQUE, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_02
- 2013-000595-15 (EudraCT-Nummer)
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UNENTSCHIEDEN
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