P28GST 治疗克罗恩病患者的安全性研究 (ACROHNEM)
2018年6月7日 更新者：University Hospital, Lille
P28GST 治疗克罗恩病患者的安全性研究，一项多中心 2 期临床试验
这项多中心 2 期临床试验旨在评估 P28GST（蛋白质 28 Kd 谷胱甘肽 S 转移酶）的安全性，旨在控制肠切除手术前后中度克罗恩病 (CD) 患者的炎症。
P28GST 是一种来自血吸虫的寄生虫酶分子，具有强大的免疫原性和抗氧化特性。
基于其抗炎特性的实验证据，研究人员假设 P28GST 的给药可以防止 CD 肠切除手术后的复发。
研究概览
详细说明
为开展这项研究，将招募 24 名中度 CD 患者参加安全性 2a 期研究。
CD 患者将包括在肠切除手术后或中度克罗恩病 (CD) 中。
药物治疗包括在 3 个月内注射 3 次 100 µg P28GST（每月注射一次）。
本研究的主要目的是跟踪一年内不良事件的每月发生率和严重程度。
次要目标是控制免疫学和炎症性血液和组织标志物，以及通过 CDAI（克罗恩病活动指数）评估的临床复发的出现与否。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Centre Hospitalier
-
Boulogne sur mer、法国
- Centre Hospitalier de Boulogne
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Dunkerque、法国
- Centre Hospitalier Dunkerque
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Lille、法国、59037
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Valenciennes、法国
- Centre Hospitalier,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选时年龄≥18 岁的受试者。
- 无瘘管的回肠或回结肠 CD 受试者
- 受试者手术与否
- CDAI 分数 < 220
- 除水杨酸盐外没有伴随治疗
- 有生育潜力的女性在参加研究前必须为阴性
- 避孕方法：有生育能力的女性和男性都需要在纳入后 6 个月内使用适当的避孕方法，即第 3 次注射后 4 个月。
- 无烟草消费（烟草消费结束日期为手术前 8 天）。
- 签署同意书
- 法国社会保障覆盖面。
排除标准：
- 在首次注射 P28GST 之前使用硫唑嘌呤、抗 TNF（肿瘤坏死因子）、甲氨蝶呤、维多珠单抗、优特克单抗和其他免疫抑制剂 8 周的受试者
- 在首次注射 P28GST 前使用皮质类固醇 15 天的受试者
- 有疫苗超敏或过敏史的受试者。
- 具有研究者确定的任何其他临床表现的受试者
- 患有艾滋病、乙型或丙型肝炎的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P28GST治疗
P28GST 作为寄生虫酶
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3 个月内注射 3 次 100 µg P28GST（每月注射一次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达一年
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临床和血液标志物从基线开始发生变化
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要免疫学和炎症性血液和组织标志物。
大体时间：长达一年
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长达一年
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通过 CDAI（克罗恩病活动指数）评估并通过形态学检查确认的临床复发的出现与否。
大体时间：长达一年
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长达一年
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肠道菌群
大体时间：入组时、4 个月时、12 个月时
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通过基因组分析细菌物种的进化
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入组时、4 个月时、12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Dominique DEPLANQUE, MD, PhD、Lille University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月3日
首次发布 (估计)
2014年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月7日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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