- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284295
Molekulární, cytologické rysy a genetická náchylnost CHOPN přisouzené různým environmentálním expozicím 2
Molekulární, cytologické rysy a genetická náchylnost profesní chronické obstrukční plicní nemoci přisuzované různým environmentálním expozicím 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění studie: Hlavními rizikovými faktory CHOPN jsou kouření tabáku, kouření z biomasy a pracovní faktory. Kouření tabáku je dobře známým rizikovým faktorem, takže CHOPN vyvolaná tabákem je zcela prokázána. Význam pracovních faktorů, které jsou méně známé, je však stejně důležitý. Na základě komplexního přehledu literatury ATS podpořila názor, že silné důkazy implikují pracovní faktory jako příčinu CHOPN. Profesionální CHOPN postihuje 19,2 % všech pacientů s CHOPN a 31,1 % nikdy nekuřáků, jak vyplývá ze studie NHANESIII. Značný počet faktorů souvisejících s prací má důkazy o kauzální souvislosti s CHOPN, včetně (a samozřejmě bez omezení) oxidu křemičitého a silikátů a aromatických uhlovodíků. Jednotlivci v různých povoláních a průmyslových odvětvích, jako jsou horníci uhlí, malíři, koksoví dělníci, tuneláři, metalurgové, svářečští dělníci, dopravní dělníci, stavitelé, zemědělci, jsou vystaveni výše uvedeným faktorům. Navzdory tomu jsou klinické a patofyziologické rysy CHOPN způsobené pracovními faktory stále nejasné.
Pracovními faktory vedoucími k omezení proudění vzduchu jsou různé entity – páry, prachy, plyny a výpary s různými fyzikálními, chemickými, biologickými a jinými vlastnostmi, takže mechanismy, které jsou základem rozvoje a progrese onemocnění, mohou být různé, což lze připsat rizikovému faktoru.
Expozice rizikovým faktorům prostředí, stejně jako kouření tabáku, vede k CHOPN pouze u části subjektů, což ukazuje na významnou roli genomových a genových interakcí s prostředím. CHOPN se vyvíjí u predisponovaných subjektů vystavených rizikovým faktorům. Riziko CHOPN je proto individuální a závisí jak na genetickém, tak na prostředí. Existuje jen málo údajů o vlivu genetiky na riziko CHOPN v této specifické podskupině – lidé, kteří jsou vystaveni pracovním rizikovým faktorům souvisejícím s určitým environmentálním faktorem.
Statistická analýza: Statistická analýza bude provedena softwarem Statistica 9.0. Úroveň významnosti bude uvažována p = 0,05. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako počty a procenta. Kvantitativní spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná chyba průměru (M ± m) pro proměnné, které splňují kritéria normality a minima a maxima, medián pro ty, které nesplňují kritéria normality. Kruskal-Wallisův test bude použit pro porovnání vícenásobně nezávislých vzorků a Mann-Whitney U test pro porovnání dvou nezávislých vzorků, pokud uvažovaná proměnná bude spojitá a bude měřena na ordinální stupnici. Pro srovnání proporcí se použije chí-kvadrát.
Pro posouzení asociací použijeme metodu logistické regrese. Pro každou profesionální skupinu budou vypočteny poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI). Model vícenásobné regrese bude použit k prozkoumání vztahů mezi demografickými charakteristikami, koncentracemi cytokinů, hemostázou a omezením proudění vzduchu v profesionálních skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poměr nuceného exspiračního objemu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) menší než 0,7
- Stabilní fáze CHOPN
- anamnéza expozice dýchatelnému křemičitému prachu, nekuřáci bez pasivní expozice tabákovému kouři nebo anamnéza expozice aromatickým uhlovodíkům, nekuřáci bez pasivní expozice tabákovému kouři nebo současní kuřáci tabáku bez předchozí expozice v zaměstnání
- Expozice rizikovému faktoru CHOPN (pracovní nebo tabákový kouř) trvání nejméně 12 měsíců
- mužský
- kavkazský
- Věk 40 - 75 let
Kritéria vyloučení:
- historie expozice kouře z biomasy
- věk do 40 let a nad 75 let
- současná exacerbace CHOPN
- souběžné astma
- tuberkulóza a další plicní onemocnění
- alergické a autoimunitní poruchy
- aktivní infekce
- imunodeficience, včetně infekce HIV
- parazitologická onemocnění
- malignity
- nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
profesionální CHOPN
Skládá se ze 2 podskupin
|
Historie expozice dýchatelnému křemičitému prachu v důsledku zaměstnání
anamnéza expozice aromatickým uhlovodíkům v důsledku zaměstnání
|
|
kuřáci s CHOPN a zdravou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladině interleukinu 1 beta (IL-1β) v séru mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v hladině sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl ve spontánní agregaci trombocytů mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v agregaci trombocytů vyvolané kolagenem mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v agregaci trombocytů vyvolané epinefrinem mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v agregaci trombocytů indukované adenosindifosfátem mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v hladině fibrinogenu mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v hladině produktů degradace fibrinogenu mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v hladině D-dimeru mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v hladině sérového endotelinu1 mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíl v hladině oxidu dusnatého v séru mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Rozdíly v cytologické analýze výsledků bronchoalveolární laváže mezi pacienty s CHOPN vystavenými prachu, chemikáliím a tabákovému kouři
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Porovnání skupin
|
1 den (jedno měření)
|
|
Asociace SNP rs1800470 genu TGF β1, rs1828591 genu HHIP, rs4129267 genu IL-6R, rs1051730 CHRNA3 genu s CHOPN u subjektů vystavených prachu au osob vystavených chemikáliím. (Poměr šancí a 95% interval spolehlivosti)
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Pro každou skupinu povolání bude vypočítán poměr šancí a 95% interval spolehlivosti.
Kontroly – zdraví lidé.
|
1 den (jedno měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi charakteristikami genotypu a fenotypu, jako je zánětlivá aktivita, hodnocená pomocí sérové koncentrace hsCRP a TNFα v různých skupinách s CHOPN v zaměstnání.
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Pro SNP, které se vyskytnou v souvislosti s profesionální CHOPN, budou rozdíly v sérové koncentraci hsCRP a TNFα mezi subjekty s různými genotypy stanoveny odděleně pro skupinu s CHOPN vystavenou prachu a pro skupinu s CHOPN vystavenou chemikáliím.
|
1 den (jedno měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01201463369/2
- 01201463369 (Jiný identifikátor: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .