- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284295
Cechy molekularne, cytologiczne i genetyczna podatność na POChP związana z różnymi ekspozycjami środowiskowymi 2
Cechy molekularne, cytologiczne i genetyczna podatność na zawodową przewlekłą obturacyjną chorobę płuc związaną z różnymi ekspozycjami środowiskowymi 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania: Głównymi czynnikami ryzyka POChP są palenie tytoniu, palenie biomasy oraz czynniki zawodowe. Palenie tytoniu jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka, więc POChP wywołana paleniem tytoniu jest całkowicie ustalona. Niemniej jednak znaczenie mniej znanych czynników zawodowych jest równie ważne. Na podstawie obszernego przeglądu piśmiennictwa ATS potwierdził pogląd, że mocne dowody wskazują na czynniki zawodowe jako przyczynę POChP. Według wyników badania NHANESIII, POChP zawodowa dotyczy 19,2% wszystkich pacjentów z POChP i 31,1% osób nigdy nie palących. Znaczna liczba czynników związanych z pracą ma dowody na związek przyczynowy z POChP, w tym (i oczywiście nie tylko) krzemionka i krzemiany oraz węglowodory aromatyczne. Osoby wykonujące różne zawody i branże, takie jak górnicy, malarze, pracownicy koksowni, pracownicy tuneli, metalurdzy, spawacze, pracownicy transportu, budowniczowie, rolnicy są narażeni na wymienione powyżej czynniki. Mimo to kliniczne i patofizjologiczne cechy POChP wywołane czynnikami zawodowymi są nadal niejasne.
Czynnikami zawodowymi prowadzącymi do ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe są różne podmioty – opary, pyły, gazy i dymy o różnych cechach fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych, dlatego też mechanizmy leżące u podstaw rozwoju i progresji choroby mogą być różne w zależności od czynnika ryzyka.
Narażenie na środowiskowe czynniki ryzyka oraz palenie tytoniu powoduje POChP tylko u części badanych, co wskazuje na istotną rolę środowiskowych interakcji genomu i genów. POChP rozwija się u osób predysponowanych, narażonych na czynniki ryzyka. Dlatego ryzyko POChP jest indywidualne i zależy zarówno od czynników genetycznych, jak i środowiskowych. Niewiele jest danych dotyczących wpływu czynników genetycznych na ryzyko POChP w tej specyficznej podgrupie – osób narażonych na zawodowe czynniki ryzyka związane z określonym czynnikiem środowiskowym.
Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Statistica 9.0. Poziom istotności zostanie uznany za p = 0,05. Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w liczbach i procentach. Ilościowe zmienne ciągłe wyrażone zostaną jako średnie i błąd standardowy średnich (M ± m) dla zmiennych spełniających kryteria normalności oraz jako minimum i maksimum, jako mediana dla zmiennych niespełniających kryterium normalności. Test Kruskala-Wallisa zostanie użyty do porównania wielokrotnie niezależnych próbek, a test U Manna-Whitneya do porównania dwóch niezależnych próbek, jeśli rozpatrywana zmienna będzie ciągła i będzie mierzona na skali porządkowej. Do porównania proporcji zostanie użyty Chi-kwadrat.
Do oceny powiązań wykorzystamy metodę regresji logistycznej. Ilorazy szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone dla każdej grupy zawodowej. Model regresji wielokrotnej zostanie wykorzystany do zbadania zależności między cechami demograficznymi, stężeniami cytokin, hemostazą i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe w grupach zawodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest mniejszy niż 0,7
- Faza stabilna POChP
- Historia narażenia na respirabilny pył krzemionkowy, osoby niepalące bez biernej ekspozycji na dym tytoniowy lub narażenie na węglowodory aromatyczne w wywiadzie, osoby niepalące bez biernej ekspozycji na dym tytoniowy lub osoby palące tytoń bez historii narażenia zawodowego
- Czas trwania narażenia na czynniki ryzyka POChP (dym zawodowy lub tytoniowy) nie krótszy niż 12 miesięcy
- Mężczyzna
- kaukaski
- Wiek 40 - 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia narażenia na dym z biomasy
- wiek poniżej 40 lat i powyżej 75 lat
- obecne zaostrzenie POChP
- współistniejąca astma
- gruźlicy i innych chorób płuc
- choroby alergiczne i autoimmunologiczne
- aktywne infekcje
- niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
- choroby parazytologiczne
- nowotwory
- brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POChP zawodowa
Składa się z 2 podgrup
|
Historia narażenia na respirabilny pył krzemionkowy w związku z wykonywaną pracą
historia narażenia na węglowodory aromatyczne w związku z wykonywaną pracą
|
|
palacze z POChP i zdrowa kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stężeniu interleukiny 1 beta (IL-1β) w surowicy pomiędzy pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w stężeniu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) w surowicy pacjentów z POChP narażonych na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w samoistnej agregacji trombocytów między pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w indukowanej kolagenem agregacji trombocytów między pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w agregacji trombocytów indukowanej epinefryną między pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w agregacji trombocytów indukowanej difosforanem adenozyny między pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w stężeniu fibrynogenu pomiędzy pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w poziomie produktów degradacji fibrynogenu u chorych na POChP narażonych na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w stężeniu D-dimerów pomiędzy pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w stężeniu endoteliny1 w surowicy pomiędzy pacjentami z POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w stężeniu tlenku azotu w surowicy pacjentów z POChP narażonych na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Różnice w analizie cytologicznej wyników popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych pomiędzy chorymi na POChP narażonymi na pył, chemikalia i dym tytoniowy
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Porównanie grup
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Związek genu SNP rs1800470 TGF β1, genu rs1828591 HHIP, genu rs4129267 genu IL-6R, genu rs1051730 CHRNA3 z POChP u osób narażonych na pył i chemikalia. (Iloraz szans i 95% przedział ufności)
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Dla każdej grupy zawodowej zostanie obliczony iloraz szans i 95% przedział ufności.
Kontrole - osoby zdrowe.
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między cechami genotypu i fenotypu, takimi jak aktywność zapalna, oceniana na podstawie stężenia hsCRP i TNF α w surowicy, w różnych grupach zawodowych POChP.
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Dla SNP, które wystąpią w związku z zawodową POChP, różnice w stężeniu hsCRP i TNFα w surowicy pomiędzy osobami o różnych genotypach zostaną ustalone oddzielnie dla grupy POChP narażonej na pył i grupy POChP narażonej na chemikalia.
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01201463369/2
- 01201463369 (Inny identyfikator: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .