- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284295
Caratteristiche molecolari, citologiche e predisposizione genetica della BPCO attribuibili a diverse esposizioni ambientali 2
Caratteristiche molecolari, citologiche e predisposizione genetica della broncopneumopatia cronica ostruttiva professionale attribuibile a diverse esposizioni ambientali 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale dello studio: i principali fattori di rischio della BPCO sono il fumo di tabacco, il fumo di biomassa ei fattori occupazionali. Il fumo di tabacco è un fattore di rischio ben noto, quindi la BPCO indotta dal tabacco è completamente stabilita. Tuttavia il significato di fattori occupazionali meno noti è altrettanto importante. Sulla base di un'esauriente revisione della letteratura, l'ATS ha approvato l'idea che una forte evidenza implichi i fattori occupazionali come causa della BPCO. La BPCO occupazionale prende il 19,2% di tutti i pazienti con BPCO e il 31,1% dei non fumatori come risultato dello studio NHANESIII. Un numero considerevole di fattori legati al lavoro ha prove di un'associazione causale con la BPCO, inclusi (e ovviamente non limitati) silice e silicati e idrocarburi aromatici. Individui in una varietà di occupazioni e industrie come minatori di carbone, imbianchini, lavoratori di coke, lavoratori di tunnel, metallurgisti, saldatori, lavoratori dei trasporti, costruttori, agricoltori sono esposti ai fattori sopra citati. Nonostante ciò le caratteristiche cliniche e fisiopatologiche della BPCO causate da fattori occupazionali non sono ancora chiare.
I fattori occupazionali che determinano la limitazione del flusso aereo sono varie entità: vapori, polveri, gas e fumi con diverse caratteristiche fisiche, chimiche, biologiche e di altro tipo, quindi i meccanismi alla base dello sviluppo e della progressione della malattia possono essere diversi attribuibili al fattore di rischio.
Un'esposizione a fattori di rischio ambientale così come il fumo di tabacco si traduce in BPCO solo in una parte dei soggetti che indica il ruolo significativo del genoma e delle interazioni genetiche ambientali. La BPCO si sviluppa in soggetti predisposti esposti a fattori di rischio. Pertanto il rischio di BPCO è individuale e dipende sia dalla genetica che dall'ambiente. Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti della genetica sul rischio di BPCO in questo sottogruppo specifico - persone che sono esposte a fattori di rischio occupazionali legati a un determinato fattore ambientale.
Analisi statistica: L'analisi statistica sarà effettuata dal software Statistica 9.0. Il livello di significatività sarà considerato p = 0.05. Le variabili qualitative saranno espresse come conteggi e percentuali. Le variabili continue quantitative saranno espresse come media ed errore standard delle medie (M ± m) per le variabili che soddisfano i criteri di normalità e minimo e massimo, mediana per quelle che non soddisfano i criteri di normalità. Il test di Kruskal-Wallis verrà utilizzato per confrontare campioni multipli indipendenti e il test U di Mann-Whitney per confrontare due campioni indipendenti se la variabile in esame sarà continua e sarà misurata su una scala ordinale. Per i confronti delle proporzioni, verrà utilizzato il Chi-quadrato.
Per la valutazione delle associazioni utilizzeremo il metodo della regressione logistica. Gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati per ciascun gruppo professionale. Il modello di regressione multipla verrà utilizzato per esplorare le relazioni tra caratteristiche demografiche, concentrazioni di citochine, emostasi e limitazione del flusso aereo in gruppi professionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,7
- Fase stabile della BPCO
- Storia di esposizione a polvere di silice respirabile, non fumatori senza esposizione passiva al fumo di tabacco o storia di esposizione a idrocarburi aromatici, non fumatori senza esposizione passiva al fumo di tabacco o fumatori di tabacco attuali senza storia di esposizione professionale
- Durata dell'esposizione al fattore di rischio della BPCO (fumo professionale o di tabacco) non inferiore a 12 mesi
- Maschio
- caucasico
- Età di 40 - 75 anni
Criteri di esclusione:
- storia di esposizione al fumo di biomassa
- età inferiore a 40 anni e superiore a 75 anni
- attuale riacutizzazione della BPCO
- concomitante asma
- tubercolosi e altre malattie polmonari
- malattie allergiche e autoimmuni
- infezioni attive
- immunodeficienza, compresa l'infezione da HIV
- malattie parassitologiche
- tumori maligni
- mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BPCO professionale
Composto da 2 sottogruppi
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Storia di esposizione alla polvere di silice respirabile a causa del lavoro
storia di esposizione agli idrocarburi aromatici dovuta al lavoro
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fumatori con BPCO e controllo sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel livello sierico di interleuchina 1 beta (IL-1β) tra pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nel livello sierico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) tra i pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nell'aggregazione piastrinica spontanea tra pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nell'aggregazione piastrinica indotta dal collagene tra i pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nell'aggregazione piastrinica indotta da epinefrina tra pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato tra pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nel livello di fibrinogeno tra pazienti con BPCO esposti a polvere, prodotti chimici e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nel livello dei prodotti di degradazione del fibrinogeno tra i pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nel livello di D-dimero tra pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nel livello sierico di endotelina1 tra pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenza nel livello sierico di ossido nitrico tra pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Differenze nell'analisi citologica dei risultati del liquido di lavaggio broncoalveolare tra i pazienti con BPCO esposti a polvere, sostanze chimiche e fumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Confronto di gruppi
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1 giorno (una singola misurazione)
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Associazione di SNPs rs1800470 TGF β1 gene, rs1828591 HHIP gene, rs4129267 IL-6R gene, rs1051730 CHRNA3 gene con BPCO in soggetti esposti a polvere e in soggetti esposti a sostanze chimiche. (Odds ratio e intervallo di confidenza del 95%)
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Per ogni gruppo professionale saranno calcolati l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95%.
Controlli - persone sane.
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1 giorno (una singola misurazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra le caratteristiche del genotipo e del fenotipo, come un'attività infiammatoria, valutata dalla concentrazione sierica di hsCRP e TNFα, in diversi gruppi occupazionali di BPCO.
Lasso di tempo: 1 giorno (una singola misurazione)
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Per gli SNP che si verificheranno associati a BPCO occupazionale, le differenze nella concentrazione sierica di hsCRP e TNFa tra soggetti con genotipi diversi saranno stabilite separatamente per il gruppo BPCO esposto alla polvere e per il gruppo BPCO esposto a sostanze chimiche.
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1 giorno (una singola misurazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01201463369/2
- 01201463369 (Altro identificatore: Education and Science Ministry of Russian Federation)
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