- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284295
Moleculaire, cytologische kenmerken en genetische gevoeligheid van COPD toe te schrijven aan verschillende omgevingsblootstellingen 2
Moleculaire, cytologische kenmerken en genetische gevoeligheid van beroepsmatige chronische obstructieve longziekte toe te schrijven aan verschillende omgevingsblootstellingen 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksreden: De belangrijkste risicofactoren van COPD zijn het roken van tabak, het roken van biomassa en beroepsfactoren. Het roken van tabak is een bekende risicofactor, dus door tabak veroorzaakte COPD is volledig vastgesteld. Toch is de betekenis van minder bekende beroepsfactoren even belangrijk. Op basis van een uitgebreid literatuuronderzoek onderschreef ATS het idee dat er sterk bewijs is dat beroepsfactoren de oorzaak zijn van COPD. Beroepsmatige COPD komt voor bij 19,2% van alle COPD-patiënten en 31,1% van de nooit-rokers, zoals blijkt uit de NHANESIII-studie. Een aanzienlijk aantal werkgerelateerde factoren heeft bewijs voor een oorzakelijk verband met COPD, waaronder (en natuurlijk niet beperkt tot) silica en silicaten en aromatische koolwaterstoffen. Individuen in een verscheidenheid aan beroepen en industrieën, zoals mijnwerkers, schilders, cokesarbeiders, tunnelarbeiders, metallurgen, lassers, transportarbeiders, bouwvakkers, boeren, worden blootgesteld aan de hierboven genoemde factoren. Desondanks zijn de klinische en pathofysiologische kenmerken van COPD veroorzaakt door beroepsfactoren nog steeds onduidelijk.
Beroepsfactoren die leiden tot beperking van de luchtstroom zijn verschillende entiteiten - dampen, stof, gassen en dampen met verschillende fysieke, chemische, biologische en andere kenmerken, dus de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling en progressie van de ziekte kunnen verschillen als gevolg van de risicofactor.
Blootstelling aan omgevingsrisicofactoren en het roken van tabak resulteert slechts in COPD bij een deel van de proefpersonen, wat wijst op de significante rol van genoom en gen-omgevingsinteracties. COPD ontwikkelt zich bij gepredisponeerde proefpersonen die blootstelling aan risicofactoren ondergaan. Daarom is het risico op COPD individueel en hangt het af van zowel erfelijkheid als omgeving. Er zijn weinig gegevens over de effecten van erfelijkheid op het COPD-risico in deze specifieke subgroep - mensen die worden blootgesteld aan beroepsrisicofactoren die verband houden met de bepaalde omgevingsfactor.
Statistische analyse: Statistische analyse wordt uitgevoerd door Statistica 9.0-software. Het significantieniveau wordt beschouwd als p = 0,05. De kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in aantallen en percentages. De kwantitatieve continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaardfout van gemiddelden (M ± m) voor variabelen die voldoen aan de criteria van normaliteit en minimum en maximum, mediaan voor variabelen die niet voldoen aan de criteria van normaliteit. De Kruskal-Wallis-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van meervoudig onafhankelijke steekproeven en de Mann-Whitney U-test voor het vergelijken van twee onafhankelijke steekproeven als de beschouwde variabele continu zal zijn en dat deze op een ordinale schaal zal worden gemeten. Voor vergelijkingen van verhoudingen wordt de Chi-kwadraat gebruikt.
Voor de beoordeling van associaties gebruiken we de logistische regressiemethode. Per beroepsgroep worden de odds ratio's (OR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) berekend. Meervoudig regressiemodel zal worden gebruikt om de relaties tussen demografische kenmerken, cytokineconcentraties, hemostase en luchtstroombeperking in beroepsgroepen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) na bronchusverwijders minder dan 0,7
- Stabiele fase van COPD
- Geschiedenis van blootstelling aan inadembaar silicastof, niet-rokers zonder passieve blootstelling aan tabaksrook of geschiedenis van blootstelling aan aromatische koolwaterstoffen, niet-rokers zonder passieve blootstelling aan tabaksrook of huidige tabaksrokers zonder geschiedenis van beroepsmatige blootstelling
- COPD-risicofactorblootstelling (beroeps- of tabaksrook) duur niet minder dan 12 maanden
- Mannelijk
- Kaukasisch
- Leeftijd van 40 - 75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van blootstelling aan biomassa aan rook
- leeftijd jonger dan 40 jaar en ouder dan 75 jaar
- huidige COPD-exacerbatie
- bijkomende astma
- tuberculose en andere longziekten
- allergische en auto-immuunziekten
- actieve infecties
- immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie
- parasitologische ziekten
- maligniteiten
- gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
beroepsmatige COPD
Bestaat uit 2 subgroepen
|
Geschiedenis van blootstelling aan inadembaar silicastof als gevolg van werk
geschiedenis van blootstelling aan aromatische koolwaterstoffen als gevolg van werk
|
|
rokers met COPD en gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in serum interleukine 1 bèta (IL-1β)-spiegel tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in serumtumornecrosefactor-alfa (TNFα)-niveau tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in spontane trombocytenaggregatie tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in door collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie tussen COPD-patiënten die werden blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in door epinefrine geïnduceerde trombocytenaggregatie tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in door adenosinedifosfaat geïnduceerde trombocytenaggregatie tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in fibrinogeengehalte tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in niveau van afbraakproducten van fibrinogeen tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in D-dimeer-niveau tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in serum-endotheline1-spiegel tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschil in serumstikstofmonoxidegehalte tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Verschillen in cytologische analyse van resultaten van bronchoalveolaire lavagevloeistof tussen COPD-patiënten die zijn blootgesteld aan stof, chemicaliën en tabaksrook
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Vergelijking van groepen
|
1 dag (een enkele meting)
|
|
Associatie van SNP's rs1800470 TGF β1-gen, rs1828591 HHIP-gen, rs4129267 IL-6R-gen, rs1051730 CHRNA3-gen met COPD bij personen die zijn blootgesteld aan stof en bij personen die zijn blootgesteld aan chemicaliën. (Odds ratio en 95% betrouwbaarheidsinterval)
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Voor elke beroepsgroep worden de odds ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend.
Controles - gezonde mensen.
|
1 dag (een enkele meting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen genotype- en fenotypekenmerken, zoals een ontstekingsactiviteit, bepaald door hsCRP en TNF α-serumconcentratie, in verschillende beroepsmatige COPD-groepen.
Tijdsspanne: 1 dag (een enkele meting)
|
Voor SNP's die zullen optreden in verband met COPD op het werk, zullen verschillen in hsCRP- en TNFα-serumconcentratie tussen proefpersonen met verschillende genotypen afzonderlijk worden vastgesteld voor de COPD-groep die is blootgesteld aan stof en voor de COPD-groep die is blootgesteld aan chemicaliën.
|
1 dag (een enkele meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01201463369/2
- 01201463369 (Andere identificatie: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .