- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284295
Molekulare, zytologische Merkmale und genetische Anfälligkeit von COPD, die auf unterschiedliche Umweltbelastungen zurückzuführen sind 2
Molekulare, zytologische Merkmale und genetische Anfälligkeit berufsbedingter chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, die auf unterschiedliche Umweltbelastungen zurückzuführen sind 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Studie: Die Hauptrisikofaktoren für COPD sind Tabakrauchen, Rauchen von Biomasse und berufliche Faktoren. Tabakrauchen ist ein bekannter Risikofaktor, daher ist die tabakinduzierte COPD vollständig nachgewiesen. Nichtsdestotrotz ist die Bedeutung weniger bekannter beruflicher Faktoren ebenso wichtig. Basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche unterstützte ATS die Vorstellung, dass starke Beweise berufliche Faktoren als Ursache von COPD implizieren. Berufsbedingte COPD nehmen 19,2 % aller COPD-Patienten und 31,1 % der Nieraucher ein, wie aus der NHANESIII-Studie hervorgeht. Eine beträchtliche Anzahl arbeitsbezogener Faktoren weist auf einen kausalen Zusammenhang mit COPD hin, einschließlich (und natürlich nicht beschränkt auf) Kieselerde und Silikate und aromatische Kohlenwasserstoffe. Personen in einer Vielzahl von Berufen und Branchen wie Bergleute, Maler, Koksarbeiter, Tunnelarbeiter, Metallurgen, Schweißer, Transportarbeiter, Bauarbeiter und Landwirte sind den oben genannten Faktoren ausgesetzt. Trotzdem sind die klinischen und pathophysiologischen Merkmale der beruflich bedingten COPD noch unklar.
Berufliche Faktoren, die zu einer Einschränkung des Luftstroms führen, sind verschiedene Entitäten – Dämpfe, Stäube, Gase und Dämpfe mit unterschiedlichen physikalischen, chemischen, biologischen und anderen Merkmalen, sodass die Mechanismen, die der Krankheitsentwicklung und dem Fortschreiten zugrunde liegen, unterschiedlich auf Risikofaktoren zurückzuführen sein können.
Eine Exposition gegenüber Umweltrisikofaktoren sowie Tabakrauchen führt nur bei einem Teil der Probanden zu COPD, was auf die signifikante Rolle von Genom- und Gen-Umweltwechselwirkungen hinweist. COPD entwickelt sich bei prädisponierten Personen, die Risikofaktoren ausgesetzt sind. Daher ist das COPD-Risiko individuell und hängt sowohl von der Genetik als auch von der Umwelt ab. Es gibt nur wenige Daten zu den genetischen Auswirkungen auf das COPD-Risiko in dieser speziellen Untergruppe – Menschen, die berufsbedingten Risikofaktoren im Zusammenhang mit bestimmten Umweltfaktoren ausgesetzt sind.
Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird mit der Software Statistica 9.0 durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird als p = 0,05 betrachtet. Die qualitativen Variablen werden als Anzahl und Prozentsätze ausgedrückt. Die quantitativen kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwerte und Standardfehler der Mittelwerte (M ± m) für Variablen ausgedrückt, die die Kriterien der Normalität und des Minimums und des Maximums erfüllen, als Median für diejenigen, die die Kriterien der Normalität nicht erfüllen. Der Kruskal-Wallis-Test wird zum Vergleichen mehrfach unabhängiger Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test zum Vergleichen zweier unabhängiger Stichproben verwendet, wenn die betrachtete Variable kontinuierlich ist und auf einer Ordinalskala gemessen wird. Für Proportionsvergleiche wird das Chi-Quadrat verwendet.
Für die Bewertung der Assoziationen verwenden wir die Methode der logistischen Regression. Die Odds Ratios (OR) und 95 % Konfidenzintervalle (KI) werden für jede Berufsgruppe berechnet. Ein multiples Regressionsmodell wird verwendet, um die Beziehungen zwischen demografischen Merkmalen, Zytokinkonzentrationen, Hämostase und Luftstrombegrenzung in Berufsgruppen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) Verhältnis kleiner als 0,7
- Stabile Phase der COPD
- Anamnestische Exposition gegenüber Quarzfeinstaub, Nichtraucher ohne passive Exposition gegenüber Tabakrauch oder Exposition gegenüber aromatischen Kohlenwasserstoffen in der Vorgeschichte, Nichtraucher ohne passive Exposition gegenüber Tabakrauch oder aktuelle Tabakraucher ohne vorherige berufliche Exposition
- COPD-Risikofaktor-Exposition (beruflich oder Tabakrauch) Dauer nicht weniger als 12 Monate
- Männlich
- kaukasisch
- Alter von 40 - 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Rauchbelastung durch Biomasse
- Alter unter 40 und über 75 Jahre
- aktuelle COPD-Exazerbation
- begleitendes Asthma
- Tuberkulose und andere Lungenerkrankungen
- allergische und Autoimmunerkrankungen
- aktive Infektionen
- Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion
- parasitologische Erkrankungen
- bösartige Erkrankungen
- fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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berufliche COPD
Besteht aus 2 Untergruppen
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Berufliche Exposition gegenüber Quarzfeinstaub in der Vorgeschichte
Geschichte der Exposition gegenüber aromatischen Kohlenwasserstoffen aufgrund der Arbeit
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Raucher mit COPD und gesunde Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Serumspiegel von Interleukin 1 beta (IL-1β) zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied im Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied in der spontanen Thrombozytenaggregation zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied in der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied in der Epinephrin-induzierten Thrombozytenaggregation zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied in der durch Adenosindiphosphat induzierten Thrombozytenaggregation zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied im Fibrinogenspiegel zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied im Spiegel der Fibrinogen-Abbauprodukte zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied im D-Dimer-Spiegel zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied im Serum-Endothelin1-Spiegel zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschied im Serumstickstoffmonoxidspiegel zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Unterschiede in der zytologischen Analyse der Ergebnisse der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit zwischen COPD-Patienten, die Staub, Chemikalien und Tabakrauch ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Gruppenvergleich
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Assoziation der SNPs rs1800470 TGF β1-Gen, rs1828591 HHIP-Gen, rs4129267 IL-6R-Gen, rs1051730 CHRNA3-Gen mit COPD bei Personen, die Staub und Chemikalien ausgesetzt waren. (Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall)
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall werden für jede Berufsgruppe berechnet.
Kontrollen - gesunde Menschen.
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen genotypischen und phänotypischen Merkmalen, wie z. B. einer Entzündungsaktivität, bewertet anhand der hsCRP- und TNF-α-Serumkonzentration, in verschiedenen beruflichen COPD-Gruppen.
Zeitfenster: 1 Tag (eine Einzelmessung)
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Für SNPs, die im Zusammenhang mit berufsbedingter COPD auftreten, werden Unterschiede in der hsCRP- und TNFα-Serumkonzentration zwischen Probanden mit unterschiedlichen Genotypen separat für die COPD-Gruppe mit Staubexposition und für die COPD-Gruppe mit Chemikalienexposition ermittelt.
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1 Tag (eine Einzelmessung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01201463369/2
- 01201463369 (Andere Kennung: Education and Science Ministry of Russian Federation)
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