- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284295
Características moleculares, citológicas y susceptibilidad genética de la EPOC atribuibles a diferentes exposiciones ambientales 2
Características moleculares, citológicas y susceptibilidad genética de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ocupacional atribuible a diferentes exposiciones ambientales 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio: Los principales factores de riesgo de la EPOC son el tabaquismo, el tabaquismo de biomasa y los factores laborales. El tabaquismo es un factor de riesgo bien conocido, por lo que la EPOC inducida por el tabaco está completamente establecida. Sin embargo, el significado de los factores ocupacionales que son menos famosos son igualmente importantes. Sobre la base de una revisión exhaustiva de la literatura, ATS respaldó la idea de que una fuerte evidencia implica factores ocupacionales como causa de la EPOC. La EPOC ocupacional ocupa el 19,2 % de todos los pacientes con EPOC y el 31,1 % de los que nunca han fumado, según el estudio NHANESIII. Un número considerable de factores relacionados con el trabajo tienen evidencia de una asociación causal con la EPOC, incluidos (y por supuesto no limitados) sílice y silicatos e hidrocarburos aromáticos. Las personas en una variedad de ocupaciones e industrias tales como mineros del carbón, pintores, trabajadores del coque, trabajadores de túneles, metalúrgicos, trabajadores de soldadura, trabajadores del transporte, constructores, agricultores están expuestos a los factores citados anteriormente. A pesar de esto, las características clínicas y fisiopatológicas de la EPOC causada por factores laborales aún no están claras.
Los factores ocupacionales que conducen a la limitación del flujo de aire son varias entidades: vapores, polvos, gases y humos con diferentes características físicas, químicas, biológicas y de otro tipo, por lo que los mecanismos subyacentes al desarrollo y la progresión de la enfermedad pueden ser diferentes atribuibles al factor de riesgo.
Una exposición a factores de riesgo ambientales, así como el tabaquismo, da como resultado EPOC solo en una parte de los sujetos, lo que indica el papel significativo de las interacciones entre el genoma y el medio ambiente. La EPOC se desarrolla en sujetos predispuestos sometidos a exposición a factores de riesgo. Por lo tanto el riesgo de EPOC es individual y depende tanto de la genética como del entorno. Hay pocos datos sobre los efectos de la genética en el riesgo de EPOC en este subgrupo específico: personas que están expuestas a factores de riesgo ocupacionales relacionados con un determinado factor ambiental.
Análisis estadístico: El análisis estadístico se llevará a cabo mediante el software Statistica 9.0. Se considerará nivel de significación p = 0,05. Las variables cualitativas se expresarán como conteos y porcentajes. Las variables continuas cuantitativas se expresarán como medias y error estándar de las medias (M ± m) para las variables que cumplen el criterio de normalidad y mínimo y máximo, mediana para las que no cumplen el criterio de normalidad. La prueba de Kruskal-Wallis se utilizará para comparar múltiples muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney para comparar dos muestras independientes si la variable en consideración será continua y se medirá en una escala ordinal. Para las comparaciones de proporciones se utilizará el Chi-cuadrado.
Para la evaluación de asociaciones utilizaremos el método de regresión logística. Se calcularán las odds ratio (OR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% para cada grupo profesional. Se utilizará un modelo de regresión múltiple para explorar las relaciones entre las características demográficas, las concentraciones de citoquinas, la hemostasia y la limitación del flujo de aire en grupos profesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador inferior a 0,7
- Fase estable de la EPOC
- Antecedentes de exposición a polvo de sílice respirable, no fumadores sin exposición pasiva al humo del tabaco o antecedentes de exposición a hidrocarburos aromáticos, no fumadores sin exposición pasiva al humo del tabaco o fumadores actuales de tabaco sin antecedentes de exposición ocupacional
- Exposición al factor de riesgo de EPOC (ocupacional o humo de tabaco) duración no inferior a 12 meses
- Masculino
- caucásico
- Edad de 40 - 75 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de exposición al humo de biomasa
- menos de 40 años y más de 75 años
- exacerbación actual de la EPOC
- asma concomitante
- tuberculosis y otras enfermedades pulmonares
- trastornos alérgicos y autoinmunes
- infecciones activas
- inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH
- enfermedades parasitologicas
- malignidades
- falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EPOC ocupacional
Consta de 2 subgrupos
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Historial de exposición al polvo de sílice respirable debido al trabajo
antecedentes de exposición a hidrocarburos aromáticos debido al trabajo
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fumadores con EPOC y control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el nivel sérico de interleucina 1 beta (IL-1β) entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en el nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en la agregación espontánea de trombocitos entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en la agregación de trombocitos inducida por colágeno entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en la agregación de trombocitos inducida por epinefrina entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en la agregación de trombocitos inducida por difosfato de adenosina entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en el nivel de fibrinógeno entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en el nivel de productos de degradación del fibrinógeno entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en el nivel de dímero D entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en el nivel de endotelina sérica1 entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencia en el nivel de óxido nítrico sérico entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Diferencias en el análisis citológico de los resultados del líquido de lavado broncoalveolar entre pacientes con EPOC expuestos a polvo, productos químicos y humo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Comparación de grupos
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1 día (una sola medida)
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Asociación de SNPs rs1800470 gen TGF β1, rs1828591 gen HHIP, rs4129267 gen IL-6R, rs1051730 gen CHRNA3 con EPOC en sujetos expuestos al polvo y en aquellos expuestos a productos químicos. (Odds ratio e intervalo de confianza del 95%)
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Se calculará la razón de posibilidades y el intervalo de confianza del 95% para cada grupo ocupacional.
Controles - personas sanas.
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1 día (una sola medida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre las características genotípicas y fenotípicas, como la actividad inflamatoria, evaluada por la concentración sérica de hsCRP y TNF α, en diferentes grupos de EPOC ocupacional.
Periodo de tiempo: 1 día (una sola medida)
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Para los SNP que ocurrirán asociados con la EPOC ocupacional, las diferencias en la concentración sérica de hsCRP y TNFα entre sujetos con diferentes genotipos se establecerán por separado para el grupo de EPOC expuesto al polvo y para el grupo de EPOC expuesto a productos químicos.
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1 día (una sola medida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01201463369/2
- 01201463369 (Otro identificador: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .