- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02284295
Молекулярные, цитологические особенности и генетическая предрасположенность к ХОБЛ, связанная с различными воздействиями окружающей среды 2
Молекулярные, цитологические особенности и генетическая предрасположенность к профессиональной хронической обструктивной болезни легких, обусловленной различными факторами воздействия окружающей среды 2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования: Основными факторами риска ХОБЛ являются курение табака, курение биомассы и профессиональные факторы. Курение табака является хорошо известным фактором риска, поэтому ХОБЛ, вызванная табаком, полностью установлена. Тем не менее значение менее известных профессиональных факторов не менее важно. Основываясь на всестороннем обзоре литературы, ATS поддержала мнение о том, что убедительные доказательства указывают на то, что профессиональные факторы являются причиной ХОБЛ. По данным исследования NHANESIII, профессиональной ХОБЛ страдают 19,2 % всех больных ХОБЛ и 31,1 % никогда не куривших. Значительное количество факторов, связанных с работой, имеют доказательства причинно-следственной связи с ХОБЛ, включая (и, конечно, не ограничиваясь) кремний, силикаты и ароматические углеводороды. Люди различных профессий и отраслей, такие как шахтеры, маляры, коксовщики, туннельные рабочие, металлурги, сварщики, транспортники, строители, фермеры, подвержены воздействию упомянутых выше факторов. Несмотря на это, клинико-патофизиологические особенности ХОБЛ, вызванной профессиональными факторами, до сих пор неясны.
Профессиональными факторами, приводящими к ограничению скорости воздушного потока, являются различные образования - пары, пыль, газы и дымы, обладающие различными физическими, химическими, биологическими и другими свойствами, поэтому механизмы, лежащие в основе развития и прогрессирования заболевания, могут быть различными в зависимости от фактора риска.
Воздействие факторов риска окружающей среды, а также табакокурение приводит к развитию ХОБЛ лишь у части лиц, что указывает на значительную роль геномных и генных взаимодействий с окружающей средой. ХОБЛ развивается у предрасположенных лиц, подвергающихся воздействию факторов риска. Поэтому риск ХОБЛ индивидуален и зависит как от генетики, так и от окружающей среды. Данных о влиянии наследственности на риск ХОБЛ в этой специфической подгруппе - людей, подвергающихся воздействию факторов профессионального риска, связанных с определенным фактором окружающей среды, немного.
Статистический анализ: Статистический анализ будет проводиться с помощью программного обеспечения Statistica 9.0. Уровень значимости будет считаться p = 0,05. Качественные переменные будут выражены в виде количества и процента. Количественные непрерывные переменные будут выражены как средние значения и стандартная ошибка средних значений (M ± m) для переменных, отвечающих критериям нормальности и минимума и максимума, медианы для тех, которые не соответствуют критериям нормальности. Критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения множественных независимых выборок, а критерий Манна-Уитни U для сравнения двух независимых выборок, если рассматриваемая переменная будет непрерывной и будет измеряться в порядковой шкале. Для сравнения пропорций будет использоваться хи-квадрат.
Для оценки ассоциаций мы будем использовать метод логистической регрессии. Отношения шансов (OR) и 95% доверительные интервалы (CI) будут рассчитаны для каждой профессиональной группы. Модель множественной регрессии будет использоваться для изучения взаимосвязей между демографическими характеристиками, концентрациями цитокинов, гемостазом и ограничением скорости воздушного потока в профессиональных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилататора менее 0,7
- Стабильная фаза ХОБЛ
- Воздействие вдыхаемой кварцевой пыли в анамнезе, некурящие без пассивного воздействия табачного дыма или воздействия ароматических углеводородов в анамнезе, некурящие без пассивного воздействия табачного дыма или нынешние курильщики табака без профессионального воздействия в анамнезе
- Длительность воздействия факторов риска ХОБЛ (профессиональный или табачный дым) не менее 12 мес.
- Мужской
- кавказец
- Возраст 40 - 75 лет
Критерий исключения:
- история воздействия дыма биомассы
- возраст до 40 и старше 75 лет
- текущее обострение ХОБЛ
- сопутствующая астма
- туберкулез и другие легочные заболевания
- аллергические и аутоиммунные заболевания
- активные инфекции
- иммунодефицит, в том числе ВИЧ-инфекция
- паразитологические заболевания
- злокачественные новообразования
- отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
профессиональная ХОБЛ
Состоит из 2 подгрупп
|
Воздействие вдыхаемой кремнеземной пыли в анамнезе на работе
история воздействия ароматических углеводородов из-за работы
|
|
курильщики с ХОБЛ и здоровым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне сывороточного интерлейкина 1 бета (IL-1β) у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в уровне фактора некроза опухоли альфа (TNFα) в сыворотке между пациентами с ХОБЛ, подвергшимися воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в спонтанной агрегации тромбоцитов у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в индуцированной коллагеном агрегации тромбоцитов у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в индуцированной адреналином агрегации тромбоцитов у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в индуцированной аденозиндифосфатом агрегации тромбоцитов у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Разница в уровне фибриногена у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в уровне продуктов деградации фибриногена у больных ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Разница в уровне D-димера у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в уровне эндотелина-1 в сыворотке крови у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Разница в уровне оксида азота в сыворотке между пациентами с ХОБЛ, подвергшимися воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Различия в результатах цитологического анализа жидкости бронхоальвеолярного лаважа у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию пыли, химических веществ и табачного дыма
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Сравнение групп
|
1 день (одно измерение)
|
|
Ассоциация SNP rs1800470 гена TGF β1, rs1828591 гена HHIP, rs4129267 гена IL-6R, rs1051730 гена CHRNA3 с ХОБЛ у лиц, подвергшихся воздействию пыли, и у лиц, подвергшихся воздействию химических веществ. (Отношение шансов и 95% доверительный интервал)
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Отношение шансов и 95% доверительный интервал будут рассчитаны для каждой профессиональной группы.
Контроль - здоровые люди.
|
1 день (одно измерение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между характеристиками генотипа и фенотипа, такими как активность воспаления, оцениваемая по концентрации вчСРБ и ФНО-α в сыворотке крови, в различных группах профессиональной ХОБЛ.
Временное ограничение: 1 день (одно измерение)
|
Для SNP, которые будут возникать в связи с профессиональной ХОБЛ, различия в концентрации вчСРБ и TNFα в сыворотке между субъектами с разными генотипами будут устанавливаться отдельно для группы ХОБЛ, подвергавшейся воздействию пыли, и для группы ХОБЛ, подвергавшейся воздействию химических веществ.
|
1 день (одно измерение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01201463369/2
- 01201463369 (Другой идентификатор: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .