- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284295
Molekylære, cytologiske egenskaber og genetisk modtagelighed af KOL, der kan tilskrives forskellige miljøeksponeringer 2
Molekylære, cytologiske egenskaber og genetisk modtagelighed af erhvervsbetinget kronisk obstruktiv lungesygdom, der kan tilskrives forskellige miljøeksponeringer 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesrationale: De vigtigste risikofaktorer for KOL er tobaksrygning, biomasserygning og erhvervsmæssige faktorer. Tobaksrygning er en velkendt risikofaktor, så tobaksinduceret KOL er fuldstændig etableret. Ikke desto mindre er betydningen af erhvervsmæssige faktorer, som er mindre berømte, lige så vigtige. Baseret på en omfattende litteraturgennemgang godkendte ATS ideen om, at stærk evidens implicerer erhvervsmæssige faktorer som årsag til KOL. Erhvervsmæssig KOL tager 19,2 % af alle KOL-patienter og 31,1 % af aldrig-rygere som resulteret i NHANESIII-undersøgelse. Et betydeligt antal arbejdsrelaterede faktorer har evidens for en årsagssammenhæng med KOL, herunder (og selvfølgelig ikke begrænset) silica og silikater og aromatiske kulbrinter. Personer i en række forskellige erhverv og industrier såsom kulminearbejdere, malere, koksarbejdere, tunnelarbejdere, metallurger, svejsearbejdere, transportarbejdere, bygherrer, landmænd er udsat for ovennævnte faktorer. På trods af dette er de kliniske og patofysiologiske træk ved KOL forårsaget af erhvervsmæssige faktorer stadig uklare.
Erhvervsmæssige faktorer, der fører til begrænsning af luftstrøm, er forskellige enheder - dampe, støv, gasser og dampe med forskellige fysiske, kemiske, biologiske og andre egenskaber, så de mekanismer, der ligger til grund for sygdomsudvikling og -progression, kan være forskellige, som kan tilskrives risikofaktorer.
En miljørisikofaktorer eksponering såvel som tobaksrygning resulterer kun i KOL i en del af forsøgspersonerne, hvilket indikerer den betydelige genom- og genmiljøinteraktionsrolle. KOL udvikler sig hos prædisponerede personer, der udsættes for risikofaktorer. Derfor er risikoen for KOL individuel og afhænger af både genetiske og miljømæssige forhold. Der er få data om virkningerne af genetisk på KOL-risiko i denne specifikke undergruppe - personer, der er udsat for erhvervsmæssige risikofaktorer relateret til den bestemte miljøfaktor.
Statistisk analyse: Statistisk analyse vil blive udført af Statistica 9.0 software. Signifikansniveau vil blive betragtet som p = 0,05. De kvalitative variable vil blive udtrykt som antal og procenter. De kvantitative kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelse af middelværdier (M ± m) for variabler, der opfylder kriterierne for normalitet og minimum og maksimum, median for dem, der ikke opfylder kriterierne for normalitet. Kruskal-Wallis-testen vil blive brugt til at sammenligne multiplicerede uafhængige prøver og Mann-Whitney U-testen til at sammenligne to uafhængige prøver, hvis variabel under overvejelse vil fortsætte, og at den vil blive målt på en ordinal skala. Til sammenligning af proportioner vil Chi-kvadraten blive brugt.
Til foreningsvurdering vil vi bruge logistisk regressionsmetode. Oddsratioerne (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet for hver faggruppe. Multipel regressionsmodel vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem demografiske karakteristika, cytokinkoncentrationer, hæmostase og luftstrømsbegrænsning i faggrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold mindre end 0,7
- Stabil fase af KOL
- Anamnese med eksponering for respirabelt silicastøv, ikke-rygere uden passiv eksponering for tobaksrøg eller historie med eksponering for aromatiske kulbrinter, ikke-rygere uden passiv eksponering for tobaksrøg eller nuværende tobaksrygere uden tidligere eksponering for erhvervsmæssig eksponering
- KOL risikofaktor eksponering (erhvervs- eller tobaksrøg) varighed ikke mindre end 12 måneder
- Han
- kaukasisk
- Alder 40 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med eksponering for biomasserøg
- alder under 40 og over 75 år
- aktuelle KOL-eksacerbation
- samtidig astma
- tuberkulose og andre lungesygdomme
- allergiske og autoimmune lidelser
- aktive infektioner
- immundefekt, herunder HIV-infektion
- parasitologiske sygdomme
- maligniteter
- manglende informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
erhvervsmæssig KOL
Består af 2 undergrupper
|
Historie om eksponering for respirabelt silicastøv på grund af job
historie med eksponering for aromatiske kulbrinter på grund af job
|
|
rygere med KOL og sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i serum interleukin 1 beta (IL-1β) niveau mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i serumtumornekrosefaktor alfa (TNFα) niveau mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i spontan trombocytaggregation mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i kollageninduceret trombocytaggregation mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i epinephrin-induceret trombocytaggregation mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i adenosindiphosphat-induceret trombocytaggregation mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i fibrinogenniveau mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i niveauet af fibrinogennedbrydningsprodukter mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i D-dimer niveau mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i serumendotelin1 niveau mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskel i serumnitrogenoxidniveau mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskelle i cytologisk analyse af bronkoalveolære skyllevæskeresultater mellem KOL-patienter udsat for støv, kemikalier og tobaksrøg
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning af grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Sammenslutning af SNP'er rs1800470 TGF β1-gen, rs1828591 HHIP-gen, rs4129267 IL-6R-gen, rs1051730 CHRNA3-gen med KOL hos forsøgspersoner, der er udsat for støv, og hos dem, der udsættes for kemikalier. (Oddsforhold og 95 % konfidensinterval)
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Oddsratio og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for hver erhvervsgruppe.
Kontrol - sunde mennesker.
|
1 dag (en enkelt måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem genotype og fænotype karakteristika, såsom en inflammationsaktivitet, vurderet ved hsCRP og TNF α serumkoncentration, i forskellige erhvervsmæssige KOL-grupper.
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
For SNP'er, der vil opstå forbundet med erhvervsmæssig KOL, vil forskelle i hsCRP- og TNFα-serumkoncentrationer mellem forsøgspersoner med forskellige genotyper blive etableret separat for eksponeret for støv-KOL-gruppe og for eksponering for kemikalier KOL-gruppe.
|
1 dag (en enkelt måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01201463369/2
- 01201463369 (Anden identifikator: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .