- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284295
Molekylære, cytologiske egenskaper og genetisk følsomhet for KOLS som kan tilskrives ulike miljøeksponeringer 2
Molekylære, cytologiske egenskaper og genetisk følsomhet ved yrkesrelatert kronisk obstruktiv lungesykdom som kan tilskrives ulike miljøeksponeringer 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studierasjonale: De viktigste risikofaktorene for KOLS er tobakksrøyking, biomasserøyking og yrkesmessige faktorer. Tobakksrøyking er en velkjent risikofaktor, så tobakksindusert KOLS er fullstendig etablert. Likevel er betydningen av yrkesfaktorer som er mindre kjente like viktige. Basert på omfattende litteraturgjennomgang støttet ATS ideen om at sterke bevis impliserer yrkesmessige faktorer som årsak til KOLS. Yrkesrelatert KOLS tar 19,2 % av alle KOLS-pasienter og 31,1 % av aldri-røykere som resulterte i NHANESIII-studien. Et betydelig antall arbeidsrelaterte faktorer har bevis for en årsakssammenheng med KOLS inkludert (og selvfølgelig ikke begrenset) silika og silikater og aromatiske hydrokarboner. Personer i en rekke yrker og bransjer som kullgruvearbeidere, malere, koksarbeidere, tunnelarbeidere, metallurger, sveisearbeidere, transportarbeidere, byggherrer, bønder er utsatt for faktorer som er nevnt ovenfor. Til tross for dette er de kliniske og patofysiologiske trekk ved KOLS forårsaket av yrkesmessige faktorer fortsatt uklare.
Yrkesmessige faktorer som fører til begrenset luftstrøm er forskjellige enheter - damper, støv, gasser og røyk med forskjellige fysiske, kjemiske, biologiske og andre egenskaper, så mekanismene som ligger til grunn for sykdomsutvikling og -progresjon kan være forskjellige som kan tilskrives risikofaktorer.
En miljørisikofaktorer eksponering så vel som tobakksrøyking resulterer kun i KOLS hos en del av forsøkspersonene, noe som indikerer den betydelige rollen i genomet og genmiljøet. KOLS utvikler seg hos disponerte personer som utsettes for risikofaktorer. Derfor er risikoen for KOLS individuell og avhenger av både genetisk og miljømessig. Det er få data om effekten av genetisk på KOLS-risiko i denne spesifikke undergruppen - personer som er utsatt for yrkesmessige risikofaktorer knyttet til den bestemte miljøfaktoren.
Statistisk analyse: Statistisk analyse vil bli utført av programvaren Statistica 9.0. Signifikansnivå vil bli vurdert som p = 0,05. De kvalitative variablene vil bli uttrykt som antall og prosent. De kvantitative kontinuerlige variablene vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standard feil av gjennomsnitt (M ± m) for variabler som oppfyller kriteriene normalitet og minimum og maksimum, median for de som ikke oppfyller kriteriene for normalitet. Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt for å sammenligne multiplisere uavhengige prøver og Mann-Whitney U-testen for å sammenligne to uavhengige prøver dersom variabelen under vurdering vil fortsette og at den vil bli målt på en ordinær skala. For sammenligninger av proporsjoner vil Chi-kvadraten bli brukt.
For assosiasjonsvurdering vil vi bruke logistisk regresjonsmetode. Oddsratioene (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli beregnet for hver yrkesgruppe. Multippel regresjonsmodell vil bli brukt for å utforske sammenhenger mellom demografiske egenskaper, cytokinkonsentrasjoner, hemostase og luftstrømsbegrensning i faggrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold mindre enn 0,7
- Stabil fase av KOLS
- Historie med eksponering for respirabelt silikastøv, ikke-røykere uten passiv eksponering for tobakksrøyk eller historie med eksponering for aromatiske hydrokarboner, ikke-røykere uten passiv eksponering for tobakksrøyk eller nåværende tobakksrøykere uten historie med yrkeseksponering
- KOLS risikofaktoreksponering (yrkes- eller tobakksrøyk) varighet ikke mindre enn 12 måneder
- Mann
- kaukasisk
- Alder 40 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med røykeksponering for biomasse
- alder under 40 og over 75 år
- nåværende KOLS-eksaserbasjon
- samtidig astma
- tuberkulose og andre lungesykdommer
- allergiske og autoimmune lidelser
- aktive infeksjoner
- immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon
- parasittologiske sykdommer
- maligniteter
- mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
yrkesmessig kols
Består av 2 undergrupper
|
Historie om eksponering for respirabelt silikastøv på grunn av jobb
historie med eksponering for aromatiske hydrokarboner på grunn av jobb
|
|
røykere med KOLS og sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i serum interleukin 1 beta (IL-1β) nivå mellom KOLS-pasienter eksponert for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjellen i serumtumornekrosefaktor alfa (TNFα) nivå mellom KOLS-pasienter eksponert for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i spontan trombocyttaggregering mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i kollagenindusert trombocyttaggregering mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i epinefrinindusert trombocyttaggregering mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i adenosindifosfat-indusert trombocyttaggregering mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i fibrinogennivå mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i nivået av fibrinogennedbrytningsprodukter mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i D-dimer-nivå mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjell i serumendotelin1-nivå mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjellen i serumnitrogenoksidnivå mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Forskjeller i cytologisk analyse av bronkoalveolære skyllevæskeresultater mellom KOLS-pasienter utsatt for støv, kjemikalier og tobakksrøyk
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Sammenligning av grupper
|
1 dag (en enkelt måling)
|
|
Association of SNPs rs1800470 TGF β1-gen, rs1828591 HHIP-gen, rs4129267 IL-6R-gen, rs1051730 CHRNA3-gen med KOLS hos forsøkspersoner som er eksponert for støv og hos de som er utsatt for kjemikalier. (oddsforhold og 95 % konfidensintervall)
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
Oddsratio og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hver yrkesgruppe.
Kontroller - friske mennesker.
|
1 dag (en enkelt måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom genotype- og fenotypekarakteristikker, slik som en betennelsesaktivitet, vurdert ved hsCRP og TNF α serumkonsentrasjon, i ulike yrkesmessige KOLS-grupper.
Tidsramme: 1 dag (en enkelt måling)
|
For SNP-er som vil oppstå assosiert med yrkesmessig KOLS, vil forskjeller i hsCRP- og TNFα-serumkonsentrasjon mellom individer med forskjellige genotyper bli etablert separat for eksponert for støv-KOLS-gruppen og for kjemikalier-KOLS-gruppen.
|
1 dag (en enkelt måling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk City Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01201463369/2
- 01201463369 (Annen identifikator: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .