Itrakonazol pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy citlivou na houby
8. října 2020 aktualizováno: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie perorálního antimykotika pro léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy citlivé na houby
Účelem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je určit, zda přidání perorálního antimykotika k typické pooperační lékařské terapii může zabránit nebo snížit výskyt recidivy nosních polypů u pacientů citlivých na plísně s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP ).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s CRSwNP plánovaní na lékařsky indikovanou sinusovou operaci podstoupí screeningový test ELIspot k identifikaci pacientů s citlivostí na plísně na základě pozitivního interleukinu 4 (IL-4) ELIspot vyvolaného plísněmi.
Zařazení pacienti s CRSwNP senzitivní na plísně podstoupí sinusovou operaci a budou randomizováni do skupiny s placebem nebo itrakonazolem 200 mg užívaným ústy dvakrát denně (PO BID) po dobu 24 týdnů navíc ke standardizovanému pooperačnímu režimu (9 dní peroperační prednison, výplachy fyziologickým roztokem a léky proti bolesti podle potřeby).
Pacienti budou ambulantně sledováni v rinologické ambulanci po dobu celkem 48 týdnů.
Během těchto pooperačních návštěv bude stanovena shoda s léky.
Pacienti budou dotazováni na jakékoli možné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky pooperačních léků.
Poté budou pacienti hodnoceni pomocí 2 nazálních specifických dotazníků kvality života a nosní endoskopie.
Cílem nosní endoskopie je zhodnotit stav sliznice dutin a určit recidivu nosních polypů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria pro diagnostiku CRS s nosními polypy podstupujícími lékařsky indikovanou sinusovou operaci
Kritéria vyloučení:
- cystická fibróza
- aspirin exacerboval respirační onemocnění
- nekontrolovaná nebo nestabilní chronická onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes
- aktivní nebo s rakovinou v anamnéze
- HIV pozitivní
- anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
- anamnéza onemocnění s účinky na imunitní systém
- těhotná
- alergie na triazolová antimykotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Itrakonazol
Dvě 100mg tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou nosních polypů vyžadujících zásah
Časové okno: 48 týdnů
|
Recidiva nosních polypů vyžadujících intervenci
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky během časového rámce užívání léků/placeba
Časové okno: 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky v časovém rámci užívání léků/placeba
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Polypy
- Sinusitida
- Nosní polypy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-14-0165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .