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Itraconazolo per rinosinusite cronica sensibile ai funghi con polipi nasali

8 ottobre 2020 aggiornato da: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio controllato randomizzato in doppio cieco di antimicotico orale per il trattamento della rinosinusite cronica sensibile ai funghi con polipi nasali

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato in doppio cieco è determinare se l'aggiunta di un antimicotico orale alla tipica terapia medica post-operatoria può prevenire o ridurre l'incidenza di recidiva di polipi nasali in pazienti sensibili ai funghi con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP ).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CRSwNP in attesa di intervento chirurgico ai seni paranasali indicato dal punto di vista medico saranno sottoposti a test ELIspot di screening per identificare i pazienti con sensibilità fungina basata su ELIspot positivo per l'interleuchina 4 (IL-4) indotta da funghi. I pazienti con CRSwNP sensibili ai funghi arruolati verranno sottoposti a chirurgia sinusale e randomizzati con placebo o itraconazolo 200 mg assunto per via orale due volte al giorno (PO BID) per 24 settimane in aggiunta al regime post-chirurgico standardizzato (9 giorni di prednisone perioperatorio, irrigazioni saline e antidolorifici se necessario). I pazienti saranno seguiti ambulatorialmente in clinica rinologica per un totale di 48 settimane. Durante queste visite post-operatorie, verrà determinata la conformità con i farmaci. I pazienti saranno interrogati su eventuali effetti collaterali o eventi avversi ai farmaci post-operatori. Quindi, i pazienti saranno valutati da 2 questionari nasali specifici sulla qualità della vita e dall'endoscopia nasale. Gli obiettivi dell'endoscopia nasale sono valutare lo stato della mucosa del seno e determinare la recidiva dei polipi nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di CRS con polipi nasali sottoposti a chirurgia sinusale medicalmente indicata

Criteri di esclusione:

  • fibrosi cistica
  • malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina
  • malattie croniche incontrollate o instabili come il diabete incontrollato
  • attiva o storia di cancro
  • HIV positivo
  • storia di malattie epatiche o renali
  • storia di malattia con effetti sul sistema immunitario
  • incinta
  • allergia agli antimicotici triazolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule per bocca due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Itraconazolo
Due capsule da 100 mg per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di polipi nasali che richiedono intervento
Lasso di tempo: 48 settimane
Ricorrenza di polipi nasali che richiedono un intervento
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di assunzione di farmaci/placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
Eventi avversi durante il periodo di assunzione di farmaci/placebo
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-14-0165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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