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Itraconazol für pilzempfindliche chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit oralem Antimykotikum zur Behandlung von pilzempfindlicher chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe eines oralen Antimykotikums zu einer typischen postoperativen medizinischen Therapie das Wiederauftreten von Nasenpolypen bei pilzempfindlichen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRSwNP-Patienten, bei denen eine medizinisch indizierte Nasennebenhöhlenoperation vorgesehen ist, werden einem ELIspot-Screening-Test unterzogen, um Patienten mit Pilzempfindlichkeit auf der Grundlage eines positiven Pilz-induzierten Interleukin 4 (IL-4) ELIspot zu identifizieren. Eingeschriebene pilzempfindliche CRSwNP-Patienten werden ihrer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen und randomisiert entweder Placebo oder Itraconazol 200 mg oral zweimal täglich (PO BID) für 24 Wochen zusätzlich zu einem standardisierten postoperativen Schema (9 Tage perioperatives Prednison, Spülungen mit Kochsalzlösung und Schmerzmittel nach Bedarf). Die Patienten werden insgesamt 48 Wochen lang ambulant in einer Klinik für Rhinologie nachbeobachtet. Während dieser postoperativen Besuche wird die Einhaltung der Medikamente festgestellt. Die Patienten werden zu möglichen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen postoperativer Medikamente befragt. Dann werden die Patienten durch 2 nasale spezifische Fragebögen zur Lebensqualität und eine nasale Endoskopie bewertet. Die Ziele der Nasenendoskopie sind die Beurteilung des Zustands der Nasennebenhöhlenschleimhaut und die Feststellung eines erneuten Auftretens von Nasenpolypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose von CRS mit Nasenpolypen, die sich einer medizinisch indizierten Nasennebenhöhlenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Aspirin verschlimmert Atemwegserkrankungen
  • unkontrollierte oder instabile chronische Krankheiten wie unkontrollierter Diabetes
  • aktive oder Vorgeschichte von Krebs
  • HIV-positiv
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Krankheitsgeschichte mit Auswirkungen auf das Immunsystem
  • schwanger
  • Allergie gegen Triazol-Antimykotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln oral zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Itraconazol
Zweimal täglich zwei 100-mg-Kapseln zum Einnehmen für 24 Wochen
Arzneimittel: Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von Nasenpolypen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 48 Wochen
Wiederauftreten von Nasenpolypen, die eine Intervention erfordern
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Einnahme von Medikamenten/Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der Einnahme von Medikamenten/Placebo
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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