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鼻ポリープを伴う真菌感受性慢性副鼻腔炎に対するイトラコナゾール

2020年10月8日 更新者:Amber Luong、The University of Texas Health Science Center, Houston

鼻ポリープを伴う真菌感受性慢性副鼻腔炎の治療のための経口抗真菌薬の無作為化二重盲検比較試験

この無作為対照二重盲検試験の目的は、典型的な術後医学療法に経口抗真菌薬を追加することで、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎(CRSwNP )。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

医学的に指示された副鼻腔手術が予定されているCRSwNP患者はスクリーニングELIspotアッセイを受け、陽性の真菌誘発性インターロイキン4(IL-4)ELIspotに基づいて真菌感受性の患者を特定します。 登録された真菌感受性CRSwNP患者は、副鼻腔手術を受け、プラセボまたはイトラコナゾール200mgのいずれかに無作為に割り付けられ、1日2回(PO BID)、標準化された術後レジメン(9日間の周術期プレドニゾン、生理食塩水洗浄および必要に応じて鎮痛剤)。 患者は、合計48週間、鼻科クリニックの外来患者として追跡されます。 これらの術後訪問中に、投薬の遵守が決定されます。 患者は、術後の投薬に対する副作用または有害事象の可能性について質問されます。 次に、患者は2つの鼻固有のQOLアンケートと鼻内視鏡検査によって評価されます。 鼻腔内視鏡検査の目的は、副鼻腔粘膜の状態を評価し、鼻ポリープの再発を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Medical School at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医学的に指示された副鼻腔手術を受けている鼻ポリープを伴うCRSの診断基準を満たす

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • アスピリンで悪化した呼吸器疾患
  • コントロールされていない糖尿病などのコントロールされていない、または不安定な慢性疾患
  • アクティブまたはがんの病歴
  • HIV陽性
  • 肝臓または腎臓病の病歴
  • 免疫系への影響を伴う疾患の病歴
  • 妊娠中
  • トリアゾール系抗真菌薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
24 週間、1 日 2 回、経口で 2 カプセル
アクティブコンパレータ:イトラコナゾール
100mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、24 週間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を必要とする鼻ポリープの再発を伴う参加者の数
時間枠:48週間
介入を必要とする鼻ポリープの再発
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬/プラセボを服用している期間中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠:24週間
薬/プラセボを服用している期間中の有害事象
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amber Luong, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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