Itraconazol para Rinossinusite Crônica Fúngica Sensível com Pólipos Nasais
8 de outubro de 2020 atualizado por: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensaio controlado randomizado duplo-cego de antifúngico oral para o tratamento de rinossinusite crônica sensível a fungos com pólipos nasais
O objetivo deste estudo duplo-cego controlado randomizado é determinar se a adição de um antifúngico oral à terapia médica pós-operatória típica pode prevenir ou reduzir a incidência de recorrência de pólipos nasais em pacientes sensíveis a fungos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com RSCcPN agendados para cirurgia sinusal com indicação médica serão submetidos ao ensaio ELIspot de triagem para identificar pacientes com sensibilidade fúngica com base no ELIspot de interleucina 4 (IL-4) induzido por fungos positivo.
Os pacientes inscritos com RSCcPN sensível a fungos serão submetidos à cirurgia sinusal e randomizados para receber placebo ou itraconazol 200 mg por via oral duas vezes ao dia (PO BID) por 24 semanas, além do regime pós-cirúrgico padronizado (9 dias de prednisona perioperatória, irrigações salinas e medicação para dor, conforme necessário).
Os pacientes serão acompanhados ambulatorialmente na clínica de rinologia por 48 semanas no total.
Durante essas visitas pós-operatórias, será determinada a adesão aos medicamentos.
Os pacientes serão questionados sobre quaisquer possíveis efeitos colaterais ou eventos adversos aos medicamentos pós-operatórios.
Em seguida, os pacientes serão avaliados por 2 questionários específicos de qualidade de vida nasal e endoscopia nasal.
Os objetivos da endoscopia nasal são avaliar o estado da mucosa sinusal e determinar a recorrência de pólipos nasais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para diagnóstico de RSC com pólipos nasais submetidos a cirurgia sinusal com indicação médica
Critério de exclusão:
- fibrose cística
- doença respiratória exacerbada por aspirina
- doenças crônicas descontroladas ou instáveis, como diabetes descontrolada
- ativo ou histórico de câncer
- HIV positivo
- história de doença hepática ou renal
- história de doença com efeitos no sistema imunológico
- grávida
- alergia a antifúngicos triazólicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas
|
|
|
Comparador Ativo: Itraconazol
Duas cápsulas de 100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recorrência de pólipos nasais que requerem intervenção
Prazo: 48 semanas
|
Recorrência de pólipos nasais que requerem intervenção
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos durante o período de uso da medicação/placebo
Prazo: 24 semanas
|
Eventos adversos durante o período de uso do medicamento/placebo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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