Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itraconazol til svampefølsom kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

8. oktober 2020 opdateret af: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg med oralt antifungal til behandling af svampefølsom kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Formålet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg er at afgøre, om tilføjelsen af ​​et oralt antisvampemiddel til typisk postoperativ medicinsk behandling kan forhindre eller reducere forekomsten af ​​recidiv af næsepolypper hos svampefølsomme patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRSwNP-patienter, der er planlagt til medicinsk indiceret sinuskirurgi, vil gennemgå screening ELIspot-assay for at identificere patienter med svampefølsomhed baseret på positivt svampeinduceret interleukin 4 (IL-4) ELIspot. Tilmeldte svampefølsomme CRSwNP-patienter vil gennemgå deres sinuskirurgi og randomiseres til enten placebo eller itraconazol 200 mg indtaget gennem munden to gange dagligt (PO BID) i 24 uger ud over standardiseret post-kirurgisk regime (9 dage med perioperativ prednison, saltvandsskylninger og smertestillende medicin efter behov). Patienter vil blive fulgt ambulant i rhinologisk klinik i 48 uger i alt. Under disse post-op besøg vil overholdelse af medicin blive bestemt. Patienterne vil blive udspurgt om eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser ved postoperativ medicin. Derefter vil patienterne blive evalueret med 2 næsespecifikke livskvalitetsspørgeskemaer og nasal endoskopi. Målet med den nasale endoskopi er at evaluere tilstanden af ​​sinus slimhinden og at bestemme tilbagefald af næsepolypper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for diagnosticering af CRS med næsepolypper, der gennemgår medicinsk indiceret sinusoperation

Ekskluderingskriterier:

  • cystisk fibrose
  • aspirin forværrede luftvejssygdomme
  • ukontrollerede eller ustabile kroniske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes
  • aktiv eller historie med kræft
  • HIV-positiv
  • historie med lever- eller nyresygdom
  • sygdomshistorie med indvirkning på immunsystemet
  • gravid
  • allergi over for triazol-svampemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler gennem munden 2 gange dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Itraconazol
To 100 mg kapsler gennem munden to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gentagelse af næsepolypper, der kræver intervention
Tidsramme: 48 uger
Gentagelse af næsepolypper, der kræver indgreb
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i tidsrammen for at tage medicin/placebo
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser i tidsrammen for at tage medicin/placebo
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner