비용종을 동반한 진균 민감성 만성 비부비동염에 대한 이트라코나졸
2020년 10월 8일 업데이트: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston
비용종을 동반한 진균 민감성 만성 비부비동염 치료를 위한 경구용 항진균제의 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 무작위 대조 이중 맹검 시험의 목적은 일반적인 수술 후 약물 치료에 경구용 항진균제를 추가하면 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP ).
연구 개요
상세 설명
의학적으로 적응증이 있는 부비동 수술이 예정된 CRSwNP 환자는 양성 진균 유도 인터루킨 4(IL-4) ELIspot을 기반으로 진균 감수성이 있는 환자를 식별하기 위해 스크리닝 ELIspot 분석을 받게 됩니다.
등록된 진균에 민감한 CRSwNP 환자는 부비동 수술을 받고 표준화된 수술 후 요법(수술 전후 9일 동안 프레드니손, 식염수 관주 및 필요에 따라 진통제).
환자는 총 48주 동안 비과 클리닉에서 외래 환자로 추적됩니다.
이러한 수술 후 방문 중에 약물 순응도가 결정됩니다.
환자는 수술 후 약물에 대한 가능한 부작용이나 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 2가지 비강 특정 삶의 질 설문지와 비강 내시경으로 평가됩니다.
비강 내시경 검사의 목표는 부비동 점막의 상태를 평가하고 비용종의 재발 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 표시된 부비동 수술을 받고 있는 비강 폴립이 있는 CRS 진단 기준 충족
제외 기준:
- 낭포성 섬유증
- 아스피린은 호흡기 질환을 악화시켰다
- 조절되지 않는 당뇨병과 같은 조절되지 않거나 불안정한 만성 질환
- 활성 또는 암 병력
- HIV 양성
- 간 또는 신장 질환의 병력
- 면역 체계에 영향을 미치는 질병의 병력
- 임신한
- 트리아졸 항진균제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
24주 동안 하루에 두 번 입으로 2캡슐
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활성 비교기: 이트라코나졸
24주 동안 하루에 두 번 입으로 100mg 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재가 필요한 비용종 재발 환자 수
기간: 48주
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개입이 필요한 비용종의 재발
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물/위약을 복용하는 기간 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
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약물/위약 복용 기간 동안의 부작용
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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만성 비부비동염에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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