Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Itrakonazol gombaérzékeny, krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitis kezelésére

2020. október 8. frissítette: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston

Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött kísérlet orális gombaellenes szerekkel orrpolipokkal járó, gombaérzékeny, krónikus orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére

Ennek a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy orális gombaellenes szer hozzáadása a tipikus posztoperatív orvosi terápiához megelőzheti-e vagy csökkentheti-e az orrpolipok kiújulásának előfordulását gombára érzékeny betegeknél, akik krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitisben (CRSwNP) szenvednek. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosilag indikált arcüregműtétre tervezett CRSwNP-betegek ELIspot vizsgálaton esnek át, hogy azonosítsák a gombaérzékenységben szenvedő betegeket a pozitív gomba által kiváltott interleukin 4 (IL-4) ELIspot alapján. A bevont gombaérzékeny CRSwNP-s betegek arcüregműtéten esnek át, és randomizálják placebó vagy itrakonazol 200 mg-os napi kétszeri (PO BID) szájon át 24 hétig, a standardizált műtét utáni kezelési rend mellett (9 nap perioperatív prednizon, sóoldat-öblítés és szükség szerint fájdalomcsillapítók). A betegeket összesen 48 hétig járóbetegként követik az orrgyógyászati ​​klinikán. Ezeken a posztop vizitek során meg kell határozni a gyógyszerek betartását. A betegeket kikérdezik a műtét utáni gyógyszerek esetleges mellékhatásairól vagy nemkívánatos eseményeiről. Ezután a betegeket 2 orrspecifikus életminőség-kérdőívvel és orr endoszkópiával értékelik. Az orr endoszkópia célja a sinus nyálkahártya állapotának felmérése és az orrpolipok kiújulásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a CRS diagnosztizálásának kritériumainak orvosilag indokolt arcüreg műtéten átesett orrpolipokkal

Kizárási kritériumok:

  • cisztás fibrózis
  • az aszpirin súlyosbította a légúti betegséget
  • nem kontrollált vagy instabil krónikus betegségek, mint például a nem kontrollált cukorbetegség
  • aktív vagy a kórelőzményében szereplő rák
  • HIV pozitív
  • máj- vagy vesebetegség anamnézisében
  • az anamnézisben szereplő betegségek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre
  • terhes
  • allergia a triazol gombaellenes szerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszula szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Itrakonazol
Két 100 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül
Drog: Itrakonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a beavatkozást igénylő orrpolipok kiújulnak
Időkeret: 48 hét
A beavatkozást igénylő orrpolipok kiújulása
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a gyógyszerszedés/placebo szedésének időtartama alatt
Időkeret: 24 hét
Nemkívánatos események a gyógyszer/placebo szedésének időtartama alatt
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-14-0165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel