Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsoli sieniherkän kroonisen rinosinuitin hoitoon, jossa on nenäpolyyppejä

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe oraalisista sienilääkkeistä sieniherkän kroonisen rinosinuiitin hoitoon nenäpolyyppien kanssa

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko suun kautta otettavan sienilääkkeen lisääminen tyypilliseen leikkauksen jälkeiseen lääkehoitoon estää tai vähentää nenäpolyyppien uusiutumista sienille herkillä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRSwNP-potilaille, joille on suunniteltu lääketieteellisesti indikoitu poskionteloleikkaus, suoritetaan seulonta-ELIspot-määritys potilaiden tunnistamiseksi, joilla on sieniherkkyys positiivisen sieni-indusoidun interleukiini 4:n (IL-4) ELIspotin perusteella. Ilmoittautuneille sienille herkille CRSwNP-potilaille tehdään poskionteloleikkaus ja satunnaistetaan joko lumelääkettä tai itrakonatsolia 200 mg suun kautta kahdesti päivässä (PO BID) 24 viikon ajan standardoidun post-leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman (9 päivää perioperatiivista prednisonia, suolaliuosta ja tarvittaessa kipulääkettä). Potilaita seurataan avohoidossa rinologian klinikalla yhteensä 48 viikon ajan. Näiden post-op-käyntien aikana selvitetään lääkkeiden noudattaminen. Potilailta kysytään mahdollisista leikkauksen jälkeisten lääkkeiden sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista. Sitten potilaat arvioidaan kahdella nenäkohtaisella elämänlaatukyselyllä ja nenän endoskopialla. Nenän endoskopian tavoitteena on arvioida poskiontelon limakalvon tilaa ja määrittää nenäpolyyppien uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä kriteerit CRS:n diagnosoimiseksi nenäpolyyppien kanssa, joille tehdään lääketieteellisesti indikoitu poskionteloleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kystinen fibroosi
  • aspiriini pahensi hengitystiesairauksia
  • hallitsemattomat tai epästabiilit krooniset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes
  • aktiivinen tai aiempi syöpä
  • HIV-positiivinen
  • maksa- tai munuaissairaus historiassa
  • aiempi sairaus, jolla on vaikutuksia immuunijärjestelmään
  • raskaana
  • allergia triatsoli-sienilääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Itrakonatsoli
Kaksi 100 mg:n kapselia suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Itrakonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on interventiota vaativien nenäpolyyppien uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Interventiota vaativien nenäpolyyppien uusiutuminen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkityksen/plasebon käytön aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumat lääkityksen/plasebon käytön aikajana
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-14-0165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa