Itraconazol para la rinosinusitis crónica sensible a los hongos con pólipos nasales
8 de octubre de 2020 actualizado por: Amber Luong, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de antimicóticos orales para el tratamiento de la rinosinusitis crónica sensible a los hongos con pólipos nasales
El propósito de este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego es determinar si la adición de un antimicótico oral a la terapia médica postoperatoria típica puede prevenir o reducir la incidencia de recurrencia de pólipos nasales en pacientes sensibles a hongos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CRSwNP programados para cirugía sinusal médicamente indicada se someterán a un ensayo de detección ELIspot para identificar a los pacientes con sensibilidad fúngica en función de un ELIspot positivo para interleucina 4 (IL-4) inducida por hongos.
Los pacientes inscritos con CRSwNP sensible a los hongos se someterán a la cirugía de los senos paranasales y se aleatorizarán para recibir placebo o itraconazol 200 mg por vía oral dos veces al día (PO BID) durante 24 semanas además del régimen posquirúrgico estandarizado (9 días de prednisona perioperatoria, irrigaciones salinas y medicamentos para el dolor según sea necesario).
Los pacientes serán seguidos como pacientes ambulatorios en la clínica de rinología durante 48 semanas en total.
Durante estas visitas postoperatorias, se determinará el cumplimiento de los medicamentos.
Se preguntará a los pacientes acerca de los posibles efectos secundarios o eventos adversos de los medicamentos posoperatorios.
Luego, los pacientes serán evaluados mediante 2 cuestionarios nasales específicos de calidad de vida y endoscopia nasal.
Los objetivos de la endoscopia nasal son evaluar el estado de la mucosa sinusal y determinar la recurrencia de los pólipos nasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para el diagnóstico de CRS con pólipos nasales sometidos a cirugía sinusal médicamente indicada
Criterio de exclusión:
- fibrosis quística
- enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
- enfermedades crónicas no controladas o inestables como la diabetes no controlada
- activo o antecedentes de cáncer
- VIH positivo
- antecedentes de enfermedad hepática o renal
- antecedentes de enfermedad con efectos sobre el sistema inmunitario
- embarazada
- alergia a los antifúngicos triazólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
|
|
|
Comparador activo: Itraconazol
Dos cápsulas de 100 mg por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia de pólipos nasales que requieren intervención
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Recurrencia de pólipos nasales que requieren intervención.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos durante el período de tiempo de tomar el medicamento/placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Eventos adversos durante el período de tiempo de tomar medicación/placebo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Amber Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-14-0165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .