Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niche Investigated: Uzavření hysterotomie a vyhodnocení 3 šicích technik (běžící, přerušené a uzamčené)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Abdalla Mousa, Cairo University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv tří různých technik šití (běžící, přerušené a uzamčené), které se používaly k uzavření děložní incize u císařského řezu, na vytvoření jizvy po císařském řezu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy s jednočetným těhotenstvím plánovaným na elektivní císařský řez
  2. Gestační věk v době císařského řezu mezi 38. a 40. týdnem.
  3. Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
  4. Věk mezi 18 a 35 lety.
  5. BMI <30

Kritéria vyloučení:

  1. Známé děložní anomálie nebo předchozí operace dělohy (např. myomektomie, resekce děložní přepážky)
  2. Preexistující zdravotní stavy kontraindikující porod císařským řezem nebo ovlivňující hojení dělohy (např. anémie, cukrovka)
  3. Současní kuřáci.
  4. Necefalická prezentace plodu.
  5. Nízko položená placenta přední stěny a placenta previa.
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha, jazyková bariéra)
  7. Jakýkoli stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že představuje riziko pro účastníka nebo narušuje integritu studie, například pacienti, kteří budou vyžadovat nadměrné šití pro další hemostázu nebo ti, kteří vyžadují podvázání jedné nebo obou děložních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (A)
Přerušené stehy: První vrstva děložní incize bude uzavřena pomocí jednotlivých samostatných stehů umístěných v pravidelných intervalech podél linie řezu. Každý steh bude podvázán nezávisle, čímž se zajistí adekvátní apozice děložní tkáně, následovaná druhou vrstvou probíhajících kontinuálních stehů.
Postup: Přerušené stehy
První vrstva děložního řezu bude uzavřena pomocí jednotlivých samostatných stehů umístěných v pravidelných intervalech podél linie řezu. Každý steh bude podvázán nezávisle, čímž se zajistí adekvátní apozice děložní tkáně, následovaná druhou vrstvou probíhajících kontinuálních stehů.
Experimentální: Skupina (B)
Uzamykatelné stehy: První vrstva děložní incize bude uzavřena souvislými stehy umístěnými podél děložní incize, zahrnujícími uzamykací techniku ​​ve stanovených intervalech, aby se zabránilo rozpletení. Uzly budou bezpečně svázány, aby se zachovala aproximace tkáně, následovaná druhou vrstvou průběžných sutur.
Postup: Zamčené stehy
První vrstva děložní incize bude uzavřena pomocí kontinuálních stehů umístěných podél děložní incize, která zahrnuje uzamykací techniku ​​ve stanovených intervalech, aby se zabránilo rozpletení. Uzly budou bezpečně svázány, aby se zachovala aproximace tkáně, následovaná druhou vrstvou průběžných sutur.
Experimentální: Skupina (C)
Běžící kontinuální stehy: Dvouvrstvé uzavření děložní incize pomocí běžícího kontinuálního stehu používaného k uzavření děložní incize bez přerušení, což zajišťuje bezproblémovou aproximaci tkáně po celé délce incize.
Biologický: Provádění kontinuálních stehů
Dvouvrstvé uzavření děložní incize pomocí běžícího kontinuálního stehu používaného k uzavření děložní incize bez přerušení, poskytující bezproblémovou aproximaci tkáně po celé délce incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jizvy po císařském řezu a její rozměry.
Časové okno: 6-12 týdnů po císařském řezu
Následné návštěvy budou naplánovány na 6-12 týdnů po císařském řezu za účelem posouzení tvorby niky císařského řezu pomocí transvaginálního ultrazvuku pomocí Samsung Elite s endovaginální sondou o frekvenci 6 - 12 MHz. Vyškolení sonografisté, zaslepení vůči šicí skupině účastníků, provedou ultrazvuková vyšetření, aby zhodnotili přítomnost niky císařského řezu a její rozměry.
6-12 týdnů po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: během provozu
během provozu
Odhadněte ztrátu krve
Časové okno: během provozu
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-308-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Caesarean Scar Niche

Klinické studie na Přerušené stehy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit