- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936475
Vaginální čištění chlorhexidinem versus jód pro prevenci endometritidy
Post-přísahové vaginální čištění chlorhexidinem glukonátem versus povidon jód pro prevenci endometritidy: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Infekční morbidita matek je běžnou komplikací císařských řezů a je třetí hlavní příčinou úmrtnosti matek v Nigérii. Představuje 15% smrti matek po celém světě. Infekční morbidita mateřského mateřského řezu (endometritida) je stále velkou výzvou navzdory profylaktickým antibiotikům a dalším přijatým způsobům, které jí zabrání. Nedávno bylo předoperační vaginální čištění s povidonem-jodinem podmíněně doporučeno při snižování post-cuesarské endometritidy tím, kdo, ale v některých naléhavých podmínkách nemusí být praxe proveditelná. Je třeba zkoumat efektivní post-přísah a antiseptická činidla, která mohou nabídnout výhody v takových naléhavých podmínkách.
Cíl: Porovnat účinnost pooperačního vaginálního čištění s povidonem-jodinem versus chlorhexidinglukonátem při snižování post-přísavy endometritidy matky v Alex Ekwueme Federální fakultní fakultní nemocnici ABAKALIKI (AEFUTHA).
Metodika: Jednalo se o jedinou oslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnovala dvě stě čtyřicet čtyři (244), které těhotné ženy, které si rezervovaly pro nouzový nižší segment císařský řez v Aefutha a Mile 4 Hospital, Abakaliki; s 122 ženami randomizovanými do ramene povidonu-jod (kontrolní rameno) a 122 do chlorhexidineglukonátového ramene. Obě skupiny dostávaly profylaktická antibiotika a přední břišní stěnu. Kontrolní skupina obdržela pooperační vaginální čištění s povidonem jódem, zatímco studijní skupina dostávala chlorhexidinglukonát. Ihned po uzavření kůže. Následně byly přezkoumány na endometritidu denně do propuštění nebo až 7 dní u pacientů, kteří museli zůstat až 7 dní nebo dále. Data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (verze 24, Chicago II, USA). Kontinuální proměnné byly prezentovány jako střední a standardní odchylka (průměr ± 2SD), zatímco kategorické proměnné byly prezentovány jako čísla, frekvence a procenta. Student T test byl použit pro srovnání mezi skupinami pro kontinuální proměnné a průměr z obou skupin. Pro porovnání skupin pro kategorické proměnné byl použit test chi-kvadrát.
Výsledek: Studie ukázala, že post-přísahové vaginální čištění buď 5% povidonovým jódem nebo 0,5% prostého chlorhexidineglukonátu rovnoměrně zabránilo pooperační endometritidě (0% pro obě skupiny tj. 0/120 a 0/119; P = 1, RR = 1). Mezi oběma skupinami nebyl statisticky významný rozdíl v socio-demografických charakteristikách. Průměrný věk pro kontrolní skupinu byl 30,03 let s SD 5,26 a 29,91 let s SD 4,74 pro skupinu chlorhexidinu (p => 0,05). Pooperační horečka byla zaznamenána v kontrolní skupině (0,02%; 2/120), ale nebyla statisticky významná .p => 0,05; RR = 1,667; 95%CI (0,624-3,957). Nebyl hlášen žádný nepříznivý účinek s povidonem jódem nebo chlorhexidinglukonátem (0% pro obě skupiny tj. 0/120 a 0/119; P = 1, RR = 1). Průměrná doba pobytu v nemocnici byla 5,58 dní s SD 5,40 pro kontrolní skupinu a 4,87 dní s SD 1,72 pro skupinu chlorhexidinu. Nebylo to statisticky významné (p = 0,168). Nebyl také statistický významný rozdíl v indikacích pro chirurgický zákrok mezi oběma skupinami (p = 0,6338).
Závěr: Pooperační vaginální čištění buď s roztokem glukonátu povidon-jodu nebo chlorhexidinu rovnoměrně zabránilo výskytu pokazační endometritidy u těhotných žen podstupujících nouzový nižší segment císařský řez ve federální fakultní nemocnici Alex Ekwueme, Abakaliki. Ženy, které měly vaginální čištění roztokem povidon-jodu, však s větší pravděpodobností vyvinuly pooperační horečku, i když nebyly statisticky významné. Roztok povidon-jod a chlorhexidineglukonátu se rovněž doporučují pro použití v post-přísazeném vaginálním čištění po nouzovém císařském řezu, aby se zabránilo poporodní endometritidě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všechny těhotné ženy v> 28 týdnech gestačního věku podstupující nouzový císařský řez.
2. nouzové císařské řezy pro ženy v porodu s prasklou membránou nebo prolapsem šňůry.
3. těhotné ženy, které daly souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- 1. volitelné císařské řezy 2. Známá alergie na povidon jód nebo chlorhexidinglukonát 3. Diabetes mellitus/ intolerance glukózy podstupující volitelnou koserskou řez.
4.. Asymptomatická placenta Praeevie podstupující volitelnou císařský řez 5. Pacienti, kteří mají chorioamnionitidu 6. Imunosupresivní stavy, jako jsou AIDS, používání steroidů 7. Pacienti, kteří mají koexistující děložní fibroid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Povidone Group
Ve skupině povidonu bylo vaginální čištění provedeno se 3 kusy gázy na houbě držící kleště namočené v 30 ml 5% povidon-jod pro každého pacienta.
Namočená gáza byla vložena do pochvy, otočila se 360o po dobu 30 sekund od horního k dolní vaginální stěně.
To bylo provedeno, když byly sraženiny evakuovány z vagíny se suchou gázou na houbové držící kleště podle oddělení oddělení.
|
5% povidon jód
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina chlorhexidinu
Ve skupině chlorhexidinu bylo vaginální čištění provedeno se 3 kusy gázy na house držících kleští namočených ve 30 ml 0,5% chlorhexidinu pro každého pacienta.
Namočená gáza byla vložena do pochvy, otočila se 360o po dobu 30 sekund od horního k dolní vaginální stěně.
To bylo provedeno, když byly sraženiny evakuovány z vagíny se suchou gázou na houbové držící kleště podle oddělení oddělení.
|
0,5% chlorhexidin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
po císařské endometritidě
Časové okno: 7 dní
|
počet účastníků, kteří se vyvinou endometritidu po použití obou agentů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Adnexální onemocnění
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Endometritida
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Dezinfekční prostředky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Chlorhexidin
- Povidon
- Chlorhexidin glukonát
- Povidon-Jod
Další identifikační čísla studie
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povidon-jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeDokončeno
-
Farabi Eye HospitalNeznámýAdenovirová keratokonjunktivitida
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
NovartisDokončeno
-
William Beaumont HospitalsUkončenoInfekce močového ústrojí | Katétrová infekce | Infekce související s katétrem | Katétr; Infekce (zavedený katétr) | Katetrická bakteriémieSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktivní, ne nábor
-
Rennes University HospitalUkončenoPneumonie spojená s ventilátoremFrancie
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalUkončeno