Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro femorální komponenty CONSERVE® Press-Fit
6. června 2023 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Společnost MicroPort Orthopaedics (MPO) provádí tuto studii PMCF, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost svých THA a resurfacingových komponent na trh v EU.
Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA a resurfacing, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání povolení k uvedení na trh v EU.
Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) v současné době prodává několik komponent pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a komponenty pro resurfacing po celém světě, včetně Evropské unie (EU).
Jako součást procesu získání souhlasu s uvedením na trh v EU provádí MPO tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost těchto složek.
Cílem této studie je vyhodnotit přežití složek, celkové skóre funkčních výsledků a rentgenové výsledky subjektů s implantací po 10 letech sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byly dříve implantovány femorální komponenty CONSERVE® Press-Fit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil primární resurfacing kyčle pro některý z následujících případů:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
- Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
- Korekce funkční deformity
- Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
- Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty skeletálně nezralé (mladší než 21 let) v době primární resurfacingové operace
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
- Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
- Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární resurfacing kyčle
Jediná studijní skupina, které byly dříve implantovány femorální komponenty CONSERVE® Press-Fit
|
Femorální komponenty CONSERVE® Press-Fit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
|
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití všech složek ve specifikovaných intervalech po dobu 10 let sledování.
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky pacienta
Časové okno: Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
|
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak je hodnoceno skóre HOOS a EQ-5D-3L
|
Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
|
|
Zarovnání součástí
Časové okno: Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
|
K vyhodnocení zarovnání komponent (úhel dříku krku, úhel dříku dříku a sklon misky) a přítomnost radiolucence obklopující implantované komponenty
|
Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-LJH-002F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .