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Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les composants fémoraux CONSERVE® Press-Fit

6 juin 2023 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) mène cette étude PMCF pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ses composants de PTH et de resurfaçage commercialisés dans l'UE. Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH et de resurfaçage pour lesquels aucune preuve clinique à moyen ou long terme n'est disponible au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Cette étude a été conçue conformément au MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MicroPort Orthopaedics Inc. (MPO) commercialise actuellement plusieurs composants d'arthroplastie totale de hanche (ATH) et de resurfaçage dans le monde, y compris dans l'Union européenne (UE). Dans le cadre du processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, MPO mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces composants. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la survie des composants, les scores de résultats fonctionnels totaux et les résultats radiographiques des sujets implantés à un suivi de 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont déjà été implantés avec des composants fémoraux CONSERVE® Press-Fit

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un resurfaçage primaire de la hanche pour l'un des éléments suivants :
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche ;
  • Maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ; ou
  • Correction de la déformation fonctionnelle
  • Le sujet est implanté avec la combinaison spécifiée de composants
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Sujets squelettiques immatures (moins de 21 ans) au moment de la chirurgie de resurfaçage primaire
  • Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
  • Sujets refusant de signer le document de consentement éclairé
  • Sujets ayant des problèmes de toxicomanie
  • Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Resurfaçage primaire de la hanche
Groupe d'étude unique précédemment implanté avec des composants fémoraux CONSERVE® Press-Fit
Dispositif: Appareil primaire de resurfaçage de la hanche
Composants fémoraux CONSERVE® Press-Fit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des composants
Délai: 10 ans post opératoire
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie de tous les composants à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
10 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels des patients
Délai: Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour caractériser les scores fonctionnels totaux, tels qu'évalués par les scores HOOS et EQ-5D-3L
Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Alignement des composants
Délai: Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour évaluer l'alignement des composants (angle de la tige du col, angle de la tige de la tige et inclinaison de la cupule) et la présence de radiotransparences entourant les composants implantés
Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort Orthopedics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimé)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-LJH-002F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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