Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla CONSERVE® Press-Fit femoraalisille komponenteille

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän PMCF-tutkimuksen arvioidakseen EU:ssa markkinoimiensa THA:n ja pintakäsittelykomponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA- ja pintakäsittelylaitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana. Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV 2.12/2 rev 2:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) markkinoi tällä hetkellä useita lonkkanivelleikkauksia (THA) ja pintakäsittelykomponentteja kaikkialla maailmassa, mukaan lukien Euroopan unionissa (EU). Osana prosessia EU:n markkinoille saattamista varten MPO suorittaa tämän markkinoille saattamista koskevan kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen näiden komponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osien eloonjäämistä, toiminnallisten tulosten kokonaispisteitä ja implantoitujen koehenkilöiden radiografisia tuloksia 10 vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on aiemmin implantoitu CONSERVE® Press-Fit femoral Components

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty ensisijainen lonkan pinnoitus minkä tahansa seuraavista syistä:
  • Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia;
  • Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
  • Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 21-vuotiaat) primaarisen pinnoitusleikkauksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  • Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiheet, joilla on päihdeongelmia
  • Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijaiset lonkan pinnoitukset
Yksi tutkimusryhmä, jolle on aiemmin istutettu CONSERVE® Press-Fit Femoral Components -komponentteja
Laite: Ensisijainen lonkan pinnoituslaite
CONSERVE® Press-Fit femoraaliset komponentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kaikkien komponenttien selviytymistä tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi HOOS- ja EQ-5D-3L-pisteillä arvioituina
Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Komponenttien kohdistuksen (kaulan akselin kulma, varren akselin kulma ja kupin kaltevuus) ja implantoitujen komponenttien ympärillä olevien radiolucensenssien arvioimiseksi
Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-LJH-002F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkan pinnoituslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa