Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per componenti femorali CONSERVE® Press-Fit
6 giugno 2023 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti THA e resurfacing commercializzati nell'UE.
Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA e resurfacing che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE.
Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) attualmente commercializza diversi componenti per artroplastica totale dell'anca (THA) e resurfacing in tutto il mondo, compresa l'Unione Europea (UE).
Come parte del processo per ottenere l'approvazione per la commercializzazione nell'UE, MPO sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia di questi componenti.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sopravvivenza dei componenti, i punteggi degli esiti funzionali totali e gli esiti radiografici dei soggetti impiantati a un follow-up fino a 10 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
143
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui sono stati precedentemente impiantati componenti femorali CONSERVE® Press-Fit
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato sottoposto a rivestimento primario dell'anca per uno dei seguenti:
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
- Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide; O
- Correzione della deformità funzionale
- Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste
Criteri di esclusione:
- Soggetti scheletricamente immaturi (età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento di rivestimento primario
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
- Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
- Soggetti con problemi di abuso di sostanze
- Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rivestimenti primari dell'anca
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con componenti femorali CONSERVE® Press-Fit
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Componenti femorali Press-Fit CONSERVE®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti funzionali del paziente
Lasso di tempo: Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato dai punteggi HOOS e EQ-5D-3L
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Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Allineamento dei componenti
Lasso di tempo: Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per valutare l'allineamento dei componenti (angolo della diafisi del collo, angolo della diafisi dello stelo e inclinazione del cotile) e la presenza di radiolucenze attorno ai componenti impiantati
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Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-LJH-002F
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