Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for CONSERVE® Press-Fit lårbenskomponenter

6. juni 2023 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører denne PMCF-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets THA- og resurfacing-komponenter, der markedsføres i EU. Disse typer undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alle THA- og resurfacing-enheder, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på det tidspunkt, hvor de opnår godkendelse til markedet i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) markedsfører i øjeblikket adskillige komponenter til total hoftearthroplasty (THA) og resurfacing i hele verden, inklusive EU (EU). Som en del af processen for at opnå godkendelse til markedet i EU, udfører MPO denne post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse komponenter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komponentoverlevelse, samlede funktionelle udfaldsscore og radiografiske resultater af implanterede forsøgspersoner ved op til 10 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet implanteret med CONSERVE® Press-Fit Femoral Components

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået primær hofteoverfladebehandling for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Emnet implanteres med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig til og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er skelet umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær resurfacing-operation
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Emner med stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primære hofteoverfladebehandlinger
Enkelt studiegruppe tidligere implanteret med CONSERVE® Press-Fit femoral Components
Enhed: Primær hofte resurfacing anordning
CONSERVE® Press-Fit lårbenskomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere overlevelse af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater
Tidsramme: Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
At karakterisere samlede funktionelle scores, som vurderet ved HOOS og EQ-5D-3L scores
Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
Komponentjustering
Tidsramme: Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
For at evaluere komponentjustering (halsskaftvinkel, stangskaftvinkel og skålhældning) og tilstedeværelsen af ​​radiolucenser omkring implanterede komponenter
Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Anslået)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med Primær hofte resurfacing anordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner