- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285842
Post Market Clinical Follow-Up Study Protocol for CONSERVE® Press-Fit Femurkomponenten
6. Juni 2023 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese PMCF-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vermarkteten THA- und Resurfacing-Komponenten zu bewerten.
Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle THA- und Resurfacing-Produkte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen.
Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 rev 2 konzipiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) vertreibt derzeit weltweit mehrere Hüfttotalendoprothetik (HTEP) und Oberflächenersatzkomponenten, einschließlich der Europäischen Union (EU).
Als Teil des Prozesses zur Erlangung der Marktzulassung in der EU führt MPO diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Komponenten zu bewerten.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Überlebensdauer der Komponenten, der Gesamtpunktzahl des funktionellen Ergebnisses und der radiologischen Ergebnisse der implantierten Probanden nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen zuvor CONSERVE® Press-Fit-Femurkomponenten implantiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich aus einem der folgenden Gründe einem primären Hüftersatz unterzogen:
- Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
- entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis; oder
- Korrektur der funktionellen Deformität
- Das Subjekt wird mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unreifem Skelett (unter 21 Jahren) zum Zeitpunkt der primären Resurfacing-Operation
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
- Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
- Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Primärer Oberflächenersatz an der Hüfte
Einzelne Studiengruppe, der zuvor CONSERVE® Press-Fit-Femurkomponenten implantiert wurden
|
CONSERVE® Press-Fit-Femurkomponenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Überlebensrate aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren.
|
10 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Patientenergebnisse
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
|
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionsbewertungen, wie anhand der HOOS- und EQ-5D-3L-Bewertungen bewertet
|
Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
|
Komponentenausrichtung
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
|
Zur Bewertung der Komponentenausrichtung (Halsschaftwinkel, Schaftschaftwinkel und Pfannenneigung) und des Vorhandenseins von Strahlendurchlässigkeiten um implantierte Komponenten
|
Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-LJH-002F
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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