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Post Market Clinical Follow-Up Study Protocol for CONSERVE® Press-Fit Femurkomponenten

6. Juni 2023 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese PMCF-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vermarkteten THA- und Resurfacing-Komponenten zu bewerten. Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle THA- und Resurfacing-Produkte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 rev 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) vertreibt derzeit weltweit mehrere Hüfttotalendoprothetik (HTEP) und Oberflächenersatzkomponenten, einschließlich der Europäischen Union (EU). Als Teil des Prozesses zur Erlangung der Marktzulassung in der EU führt MPO diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Komponenten zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Überlebensdauer der Komponenten, der Gesamtpunktzahl des funktionellen Ergebnisses und der radiologischen Ergebnisse der implantierten Probanden nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor CONSERVE® Press-Fit-Femurkomponenten implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich aus einem der folgenden Gründe einem primären Hüftersatz unterzogen:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
  • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis; oder
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Das Subjekt wird mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreifem Skelett (unter 21 Jahren) zum Zeitpunkt der primären Resurfacing-Operation
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
  • Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärer Oberflächenersatz an der Hüfte
Einzelne Studiengruppe, der zuvor CONSERVE® Press-Fit-Femurkomponenten implantiert wurden
Gerät: Primäres Oberflächenersatzgerät für die Hüfte
CONSERVE® Press-Fit-Femurkomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Überlebensrate aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Patientenergebnisse
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionsbewertungen, wie anhand der HOOS- und EQ-5D-3L-Bewertungen bewertet
Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
Komponentenausrichtung
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
Zur Bewertung der Komponentenausrichtung (Halsschaftwinkel, Schaftschaftwinkel und Pfannenneigung) und des Vorhandenseins von Strahlendurchlässigkeiten um implantierte Komponenten
Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002F

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